由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEV...
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVIC...
-Annex III:规定了为修改解剖结构而通过外科侵入性手段全部或部分引入人体产品的通用规范,纹身产品和穿孔产品除外。 -Annex IV:规定了通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他方式用于面部或其他真皮或粘膜填充的物质、物质组合或物品的通用规范 -Annex VI :用于人体的高强度电磁辐射(如红外线、可见光和紫外线)发射设备的通...
大家都知道MDR提交认证机构的三个板块：MDR (Annex I (GSPR), Annex II (TD) and Annex III (TD on PMS)). GSPR的重要性我觉得无需再次再做重复。掌握了GSPR, 我认为MDR您就掌握了一半。实际上，根据我们的经验，提交给发证机构的文档，有一半以上的不符合项会被开在了GSPR上。这点可能大家会觉得奇怪。...
美国FDA和欧盟的《医疗器械注册和登记条例》都规定了医疗器械的三个基本等级。医疗器械分为低风险(I 级)、中等风险(II 级)和高风险(III 级)。在欧盟 MDR 中，还有一些更详细的子分类。欧盟MDR的医疗器械根据MDR Annex 8中规定的规则进行分类，其中有22条规则，所有医疗器械都能在这些描述中找到，针对医疗器械...
MDR Annex XV Chapter III section 3(申办者的义务)规定,Annex XV XV 中提及的文件应在有关器械的临床研究结束后至少保存 10 年,如果器械随后投放市场,则应在最后一个器械投放市场后至少保存 10 年。对于植入式器械,该期限应至少为 15 年。 请注意,"投放市场 "指的是每台单独的器械,即指最后一台由制造商...
在UDI的执行上,还需要留意的是,关于文档所需要的基本UDI的时间,任何希望遵守新MDR 的制造商都可以而且应该毫不拖延地为其器械建立基本UDI,包含新的技术文件(MDR ANNEX II 1.1(b))、新的欧盟符合性声明(ANNEX IV 3)和新的登记数据(ANNEX VI PART A 2.1)都需要基本UD...
Kiwa 是 TEAM-NB 成员 Kiwa Cermet 意大利，Kiwa 土耳其和 Kiwa DARE 荷兰是TEAM-NB 的成员，TEAM-NB是欧洲医疗器械领域公告机构协会。MDR产品范围涵盖 MDR 产品范围涵盖有源诊断，有源治疗，骨科植入物，牙科植入物，功能植入物，动物源器械，带药器械，可吸收器械，Annex XVI非专业用医疗器械，耗材等。
2.器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMAT...
技术文档的要求见 MDD, annex II + annex III ? Technical Documentation 技术文档 Clinical Evaluation 临床评估 临床评估是一个系统的有计划的过程，用以持续的创建，收集，分析，评估相关产品的临床数据。目的是验证产品的安全和性能，以及临床受益。包括3个主要方面：1) 临床调查: 包括一个或多个患者的系统调查...