内容提示: 1页, 共40医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-212017/745 MDRPSUR2022 12本文件已得到根据 (欧盟) 2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG) 的认可 。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场 。本...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。根据MDR 第 86 条,IIa、IIb 和 III 类器械...
2023年11月20日 欧盟委员会(EC)于2022年12月公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规（MDR）编写的定期安全更新报告（PSUR）指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。此指南旨在...
58 感谢感谢！另外再请教，实际做的时候是否根据指南要求自己形成文件，有固定模板吗？没有固定模板，依据...
2021年8月3日,欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。 该指南涉及在IVDD 98/79/EC或IVDR (EU) 2017/746下SARS-CoV-2 IVD产品的性能评估,覆盖了各类针对的核酸检测试剂、抗原试剂以及抗体试剂的详细要求,如样本要求、接受标准等,如下表所示。制造商、公告机构、主管...
自测试剂盒:MDCG 2021-21新指南所要求的临床性能评估、非人员可用性研究我司可办理,有需要办理的朋友请尽快联系。 一般要求一开始就介绍了一些重要的术语,包括诊断灵敏度,真阳性,假阴性,诊断特异度,假阳性,真阴性,检测限,分析特异度等总共19个术语。这些术语厂商是先要了解清楚的。笔者在很多场合都说过学习法规先...
7月4日，欧盟发布了通用规范指南（Common Specification，简称CS指南）的最终版本。这次的修订，附件XIII规定了用于检测或量化SARS-CoV-2感染标志物的设备通用规范。2月15日，MDCG曾推出对新冠检测试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in ...
本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南...
本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南...