出版日期：2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商，现必须根据MDR进行评估程序。第23名 MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南指导证明与市场已有器械等效的信息，以...
出版日期:2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。 该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商,现必须根据MDR进行评估程序。 第23名 MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 本指南指导证明与市场已有器械等效的信息,以获...
通过识别类似器械中反应特定性能和安全性的任何设计特征,以帮助确定临床评价的范围。 4. Provide input for clinical investigation design or post-market clinical follow-up design, and the post-market surveillance system. 为临床研究设计或上市后临床随访设计和上市后监测系统提供帮助。 5. Identification of relev...
对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。 预期与某一器械配合使用的校准品，应与该器械归为同一类别。赋值质控品包括定量和定性质控品，用于某一特定分析物或多种分析物的...
According to the MDR, parameters to be used to “determine…. the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device” need to be based on the state of the art in medicine. Section 8.2. of MEDDEV 2.7/1 rev. 4 indi...
一、自2020年5月26日开始,所有IVD产品需要符合IVDR法规要求: 1、试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品 2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书 3、临床试验报告需经过NB审核(临床试验需在欧洲人种进行) 4、产品需要建立产品独立编码(UDI-DI) ...
4、MDR对等效性的使用引入了新的要求,可能就会造成证明符合相关GSPR的可用数据减少; 5、MDR对临床数据的组成有了更明确的定义,这可能会导致之前的一些数据来源被排除了; 面对公告机构的审核,怎样的临床证据是充分的? MDCG 2020-6说明了:“当遗留器械在首次进行MDR符合性评估时,可以考虑使用根据MDD/AIMDD产生的上市...
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 July 2020 rev.1 This docume
内容提示: 医疗器械 医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 临床评价- 等同性 提供给制造商和公告机构的指南 2020 年年 4 月 本文件已由根据第 2017/745 号法规第 103 条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的...
2.7/1 rev. 4 are not fully aligned with the MDR and that further guidance to address the differences would be of benefit to industry and other stakeholders. Only the text of the MDR is legally binding. In cases of divergence between the MEDDEV 2.7/1 rev. 4, this ...