在大多数内容没有变化的情况下,药品管理局可以决定减少其评估的深度和范围,并在未满210天内提出意见。如果与该物质有关的许多内容未改变,则公告机构应强烈建议药品管理局(根据MDCG 2020-12)加快其审查过程。 药品管理局可以联系根据MDD/AIMDD对本器械咨询的机构,该机构可以自行决定确认先前咨询中提供的意见和/或共享...
If many elements concerning the substance remain identical, the medicinal products authority is (per MDCG 2020-12) highly recommended to expedite its review. The medicinal products authority may contact the authority consulted on this device under the MDD/AIMDD, who may, at its discretion, confirm...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机...
出版日期:2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。 该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商,现必须根据MDR进行评估程序。 第23名 MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 本指南指导证明与市场已有器械等效的信息,以获...
世界卫生组织(WHO)于2020年3月12日宣布COVID-19爆发。感染SARS-CoV-2病毒并发展成急性、严重呼吸道症状的患者必须使用呼吸机进行治疗,以保证存活的可能性。 This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently ...
Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 revision 1 changes MDR postponement dates : from 2020 to 2021 How can affected manufacturers of some class I devices1 make efficient use of the transitional provisions in Article 120 (3) and (4) of ...
本节确定和解决的不符合项可在此框中简要说明 12 医疗器械 医疗器械协调小组文件MDCG 2020-13 厂家展示的等同性和获得的数据是。 符合 《MDR》的适用要求。☐ 包括任何相关的评论 符合 《蒙特利尔议定书》的适用要求,但下列轻微不符合规定的情况除外。☐ 增加对任何剩余的轻微不符合项的明确描述,并要求采取...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译)0MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的...
md_mdcg_2020-10-1_临床研究安全性报告指南 guidance_safety_reporting_en.pdf,MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 October 2022 This document has been endorsed by the Medical D
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...