在大多数内容没有变化的情况下,药品管理局可以决定减少其评估的深度和范围,并在未满210天内提出意见。如果与该物质有关的许多内容未改变,则公告机构应强烈建议药品管理局(根据MDCG 2020-12)加快其审查过程。 药品管理局可以联系根据MDD/AIMDD对本器械咨询的机构,该机构可以自行决定确认先前咨询中提供的意见和/或共享...
evaluation and conclusions12. Clinical evaluations must follow a “defined and methodologically sound procedure”13, for which expectations of scientific validity are implicit. Embedded in the term ‘scientific validity’ are concepts including adequacy of study design...
出版日期：2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商，现必须根据MDR进行评估程序。第23名 MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南指导证明与市场已有器械等效的信息，以...
Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 revision 1 changes MDR postponement dates : from 2020 to 2021 How can affected manufacturers of some class I devices1 make efficient use of the transitional provisions in Article 120 (3) and (4) of ...
(IVDR)进行监督审计时使用MDSAP审计报告的指南 August 2020 MDCG 2020-12 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices ...
MDCG 2020-3 重大变更和附件指南.pdf 14页VIP内容提供方:177***7515 大小:1.03 MB 字数:约3.8万字 发布时间:2021-10-12发布于上海 浏览人气:1445 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)MDCG 2020-3 重大变更和附件指南.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击...
世界卫生组织(WHO)于2020年3月12日宣布COVID-19爆发。感染SARS-CoV-2病毒并发展成急性、严重呼吸道症状的患者必须使用呼吸机进行治疗,以保证存活的可能性。 This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently ...
出版日期:2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。 该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商,现必须根据MDR进行评估程序。 第23名 MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 ...
April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the ...
成立日期2020年05月12日 法定代表人谢玉发 注册资本100 主营产品国内外产品测试认证服务 经营范围一般经营项目是:企业管理策划;经济信息咨询(不含限制项目);检测技术应用及技术咨询;检测设备及软件的购销;经营进出口业务(以上均不含生产加工,法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目,许可经营项目...