KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市 氟泽雷塞是一款KRAS G12C抑制剂,在既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者中显示出显著的疗效。8月21日,国家药品监督管理局(NMPA)批准氟泽雷塞片(达伯特,IBI351)上市用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12...
2024年8月21日,信达生物宣布,其KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片(商品名:达伯特®,代号:IBI351/GFH925)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是,氟...
2024 年 8 月 21 日,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片(GFH925/IBI351,商品名:达伯特)上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新的治疗选择。 获批依据 此次附...
就KRAS突变的NSCLC药物研发情况来看，美国已有两款药物获批上市，分别是安进公司的AMG 510（Sotorasib），于2021年5月经FDA获批上市；Mirati Therapeutics/再鼎医药的MRTX849（Adagrasib），于2022年12月经FDA获批上市。两款药物均是针对KRAS G12C突变的小分子抑制剂，目前在国内处于III期临床阶段。在国内，已有3款KRAS...
据了解，KRAS是常见的致癌驱动突变，曾有“不可成药”靶点之称。KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片）的出现，为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗方向，它作为信达生物的第十一款创新药物，进一步丰富了医学界肿瘤产品组合，可以让更多的KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获得更好的治疗，它的上市也正式...
达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第十一款产品，将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，且极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在，KRAS G...
喜讯 9月25日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾力斯从加科思引进的戈来雷塞片拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。戈来...
美国FDA已经批准了KRAS抑制剂阿达格拉西布与EGFR抑制剂西妥昔单抗的联合治疗方案,用于治疗KRAS G12C突变的结直肠癌患者。这一批准进一步证实了双靶联合治疗策略在特定基因突变背景下的有效性。 CRC中KRAS突变为何要双靶治疗? 在结直肠癌的治疗中,EGFR作为RAS-RAF-MEK-ERK这一关键的MAPK信号通路的一部分,其下游分子...
“重磅研究摘要”(Late-Breaking Abstract, LBA)之列,彰显了重要的临床价值和开创性意义,其中就包括KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞(Fulzerasib)联合西妥昔单抗一线治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的KROCUS研究(摘要号LBA8511),这也是KRAS G12C抑制剂联合EGFR抑制剂用于一线NSCLC治疗的临床数据“全球首发”[1...