2024 年 8 月 21 日,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片(GFH925/IBI351,商品名:达伯特)上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新的治疗选择。 获批依据 此次附...
晚期非小细胞肺癌患者迎来又一重磅靶向药物。11月8日，国家药监局官网显示，中国生物制药（01177.HK）联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（商品名“安方宁”）获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。这是中国生物制药今...
11月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,正大天晴申报的KRAS G12C抑制剂格索雷塞(曾用名:格舒瑞昔)获附条件批准上市,该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 ...
KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市 氟泽雷塞是一款KRAS G12C抑制剂,在既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者中显示出显著的疗效。8月21日,国家药品监督管理局(NMPA)批准氟泽雷塞片(达伯特,IBI351)上市用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12...
我们很高兴达伯特®成为中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市，正式开启中国针对KRAS突变治疗的时代。达伯特®作为信达生物第十一款创新药物，进一步丰富我们强大的肿瘤产品组合。信达生物将持续发挥肿瘤领域的领先优势和协同效应，推动癌症治疗手段的创新，服务更多病患。"关于达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）RAS...
8月21日,信达生物的KRAS G12C抑制剂——达伯特(氟泽雷塞片)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准上市,适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。达伯特是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,它的获批填补了40年国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白,为患者...
北京商报讯（记者 王寅浩）11月11日，中国生物制药发布公告称，公司联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片“Garsorasib”（商品名：安方宁）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，主要用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次获批主要基于一项在KRAS G12C突变...
据悉，这不仅是国内首个获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球范围内第三个上市的KRAS G12C 抑制剂。2024年08月30日，博腾股份（股票代码：300363.SZ，以下简称"博腾"）收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟泽雷塞原料药的化学原料药上市申请批准通知书，标志着该品种通过化学原料药上市申请。博腾为氟泽雷塞原料药...
通过单臂注册研究加快药物获批上市，取得先发优势，只是药企常用的策略之一。由于KRAS G12C抑制剂会遇到耐药性问题，因此寻找可靠的联用治疗方案是解决手段之一。在单药治疗之外，信达生物和劲方医药还在探索氟泽雷塞和EGFR抑制剂联用方案，有望拓展该药的一线治疗空间。针对欧美晚期NSCLC患者的G12C高突变率的特点，双方...