KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市 氟泽雷塞是一款KRAS G12C抑制剂,在既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者中显示出显著的疗效。8月21日,国家药品监督管理局(NMPA)批准氟泽雷塞片(达伯特,IBI351)上市用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12...
2024 年 8 月 21 日,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片(GFH925/IBI351,商品名:达伯特)上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新的治疗选择。 获批依据 此次附...
受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。格索雷塞片是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得CDE（国家药监局药品审评中心）突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂，并且在今年1月被CDE纳入优先审评。2023年8月，中国生物...
近日(2024年11月8日),肺癌圈再次传来一则振奋人心的好消息,我国第二款KRAS G12C抑制剂——格索雷塞片,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于成人既往至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCL...
北京商报讯（记者 王寅浩）11月11日，中国生物制药发布公告称，公司联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片“Garsorasib”（商品名：安方宁）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，主要用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次获批主要基于一项在KRAS G12C突变...
同时，它也获得了两项国内突破性疗法认定，可用于单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。据悉，这不仅是国内首个获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球范围内第三个上市的KRAS G12C 抑制剂。2024年08月30日，博腾股份（股票代码：300363.SZ，以下简称"博腾"）收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟泽雷塞...
上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）据正大天晴消息，公司联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（商品名：安方宁）于11月8日获国家药监局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。据了解，这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药...
近日，劲方医药科技（上海）有限公司（以下简称“劲方医药”）KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市。本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。这是国内首个获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球第三个上市的KRAS G12C 抑制剂。...
自安进的Sotorasib率先获批上市以来，KRAS G12C抑制剂便迎来了研发热潮，目前相关布局的药企正步入收获期。在国内市场，除了信达生物和劲方医药的氟泽雷塞外，正大天晴和益方生物的格舒瑞昔、加科思的戈来雷塞亦紧随其后提交了上市申请，安进的Sotorasib、BMS和再鼎医药的Adagrasib也处于后期临床开发阶段，市场抢夺战一...