ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。 实施的好处: ― 可作为...
根据ISO消息,ISO13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范...
质量管理体系41总要求411组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求对质量管理体系形成文件并保持其有组织应建立实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求程序活动或安排 ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》 INTERNATIONALISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理...
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器...
医疗器械质量管理体系用于法规的要求,2022年10月12日发布,2023年11月1日实施。该文件适用于医疗器械全生命周期的质量管理,涉及研发、生产、上市等方面,是由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会于2019年1月30日申请将ISO 13485:2016(第3版)转化为推荐性国家标准。
2015年9月,ISO组织发布了新版ISO9001标准。2016年3月1日,ISO13485:2016版本也正式发布,我们迎来了《医疗器械行业质量管理体系标准》的20周年。 相比较汽车、航空、化工这些产业,医疗器械行业有其产品和行业的独特性。由于明确的医疗器械法规要求,ISO13485标准与ISO9001既有紧密的连结,又有清晰的法规边界。标准将促使组...
ISO9000:2015,质量管理体系-基础和术语 3.术语和定义 ISO9000:2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 忠告性通知 在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施: —医疗器械的使用,—医疗器械的改动,—医疗器械返回组织,或—医疗器械的销毁。 注1:忠告性通知的发布要...
目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485是基于ISO 9001的计划、执行、检查、行动(PDCA)的流程模型理念,但其目的是确保医疗器械的合规。 ISO13485更有针对性,并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO13485旨在帮助医疗器械制造商...