ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面而严格的标准，它要求组织在医疗器械的设计、生产、销售和服务等各个环节都严格遵守法规要求，确保医疗器械的质量和安全。
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来源：梅清科技 近日，经专业机构严格审核，梅清科技顺利通过GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，该体系覆盖了梅清医用胶片、医用图像打印机、医用自助取片机的生产。ISO 13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的...
ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是目前的现行版本。 2016年3月正式发布,修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法,更注重法规要求和最高管理者的责任,加强对供方和外包活动的控制,以及强调整个产品生命...
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识2、掌握内部审核基本技能及方法3、了解体系审核基本流程4、提升质量管理效能及专业素质。【培训内容】ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;ISO13485:2016标准的要求和理解要点;ISO13485:2016术语及具体条款讲解;新版标准的转换要求医疗...
ISO 13485 是一项国际标准,概述了医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求。该标准专为涉及医疗器械设计、开发、生产、安装和服务的组织而设计。 ISO 13485 认证被广泛认为是希望在全球市场销售医疗器械的公司的先决条件。遵守该标准可确保医疗设备制造商满足监管要求和行业最佳实践,同时还提供持续改进的框架。在本技术博客中...
ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、...
ISO 13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残障人士...
为了规范医疗器械的生产和使用,确保医疗器械的质量和安全,国际标准化组织(ISO)于2016年发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。该标准是一套适用于医疗器械行业的质量管理体系要求,旨在建立一套能够确保医疗器械质量和安全符合法规要求的管理系统。 一、背景介绍 ISO13485是一项标准化的国际性...
ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理...