总之,ISO 13485 是医疗器械制造商寻求实现全球监管合规性并提高产品质量的关键标准。该标准概述了全面质量管理体系的要求,涵盖医疗器械生命周期的各个方面,从设计和开发到生产、安装和服务。 通过实施ISO 13485,组织可以建立明确的风险管理程序,确保人员得到适当的培训,并通过定期内部审核和管理评审来证明其质量管理体系的...
为了贯彻执行ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导,特任命XXX为我公司的管理者代表。 其职责为: a) 协助总经理...
标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。" 新标准的作用 新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要...
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
ISO13485:2016质量管理体系建立和维护(贯标)推进计划 序号阶段项目内容目的责任人配合者备注 1I 体系培训、策划、建立阶段贯标目的和范围确定同组织的最高管理者沟通,明确其贯标的真实目的和初步确定体系覆盖的范围;为接下来实施贯标做准备体系推行人最高管理者 ...
为贯彻执行YY/T 0287-2017idt EN ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号),持续满足顾客要求和适应的法规要求,加强对质量管理体系的运作领导,(企业负责人)现代表XXXX公司任命为企业管理者代表,本任命书自批准之日起生效。 XXX...
医疗器械质量管理体系法规是在ISO13485标准的基础上,进一步提出了《医疗器械生产质量管理规范的要求》,并通过各《现场检查指导原则附录》,强化了医疗器械GMP的具体要求,上述三者是履行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的核心...
STANDARD13485 第三版 2016-3-1 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires 目录 TOC\o1-3\h\z\u目录 21.范围 62.规范性引用文件 63.术语和定义 63.1忠告性通知 63.2授权代表 73.3临床评价 73.4抱怨 73.5经销商 73.6植入性医疗器械 ...
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件.docx,PAGE59 / NUMPAGES105 XX医疗器械有限公司 文件编号 XXX-QP4.2.4-2016 版本号 B/0 文件名称 文件控制程序 页数 4 1目的 为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本,防止因误用失效文件影响质量管
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 标准的历史 •ISO9000族由ISO/TC176制定--第1版:1987--第2版:1994--第3版:2000.12.15•ISO13485由ISO/TC210制定•第1版:1996•第2版:2003.7.15 YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况 1、标准名称 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> ...