ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面而严格的标准，它要求组织在医疗器械的设计、生产、销售和服务等各个环节都严格遵守法规要求，确保医疗器械的质量和安全。
强烈推荐这个东东～ [ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)的副本.docx]给你放这儿啦～ 这个资源你喜欢不,还想了解其他类似的资源不?
为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、ISO 9001 : 2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准,加强对质量管理体系运作的控制,特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是: 1、在总经理领导...
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录 目录 ... 文档格式:DOC | 页数:36 | 浏览次数:408 | 上传...
为了贯彻执行ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导,特任命XXX为我公司的管理者代表。 其职责为: a) 协助总经理...
金融界8月5日消息，江苏康为世纪生物科技股份有限公司近日收到了TÜV南德意志集团签发的ISO 13485：2016质量管理体系认证证书。这标志着公司在体外诊断试剂基于PCR方法学用于传染病检测、体外诊断试剂用于核酸提取和制备、通用无菌IVD耗材用于样品收集和运输、无菌无源医疗器械用于样本采集(一次性拭子)等方面的设计、开发...
亿纬锂能通过医疗器械质量管理体系认证（ISO 13485:2016）证券时报e公司讯，亿纬锂能消息，近日，亿纬锂能获得由DNV颁发的医疗器械质量管理体系认证证书（ISO 13485:2016），认证范围包括医疗器械用锂电池、二次锂电池的设计、制造和销售。标志着亿纬锂能在医疗电池产品研发、制造和质量管理方面均达到国际水平。
文件控制是 ISO 13485 的一个重要方面,该标准概述了医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求。文件控制是确保与质量管理体系相关的所有文件得到管理、更新和控制的过程,以确保其准确性、完整性和可用性。ISO 13485 中文档控制的关键要素是文档识别、批准和审查、变更控制、分发、保留、过时和轻松的文档可访问性。
内容提示: 前言国 际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某 技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员...
近日，经专业机构严格审核，梅清科技顺利通过GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，该体系覆盖了梅清医用胶片、医用图像打印机、医用自助取片机的生产。ISO 13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准。该...