ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面而严格的标准，它要求组织在医疗器械的设计、生产、销售和服务等各个环节都严格遵守法规要求，确保医疗器械的质量和安全。
金融界8月5日消息，江苏康为世纪生物科技股份有限公司近日收到了TÜV南德意志集团签发的ISO 13485：2016质量管理体系认证证书。这标志着公司在体外诊断试剂基于PCR方法学用于传染病检测、体外诊断试剂用于核酸提取和制备、通用无菌IVD耗材用于样品收集和运输、无菌无源医疗器械用于样本采集(一次性拭子)等方面的设计、开发...
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ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2015ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准为基础,应用ISO13485:2016医疗器械质量管理体系医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO消息,ISO13485:2016于2016年3月1日正式...
近日，经专业机构严格审核，梅清科技顺利通过GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，该体系覆盖了梅清医用胶片、医用图像打印机、医用自助取片机的生产。ISO 13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准。该...
医疗器械质量管理体系用于法规的要求 依据ISO13485:2016&YY/T0287—2017标准 手机调振动守时禁止吸烟前排有空位提倡互动 或关铃 请坐前排 前言 本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准代替YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。与YY/T0287—...
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录(1) 1.范围 (5) 2.规范性引用文件 (5) 3.术语和定义 (6) 3.1 忠告性通知 (6) 3.2 授权代表 (6...
为了贯彻执行ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导,特任命XXX为我公司的管理者代表。 其职责为: a) 协助总经理...
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 标准的历史 •ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000.12.15•ISO13485由ISO/TC210制定•第1版：1996•第2版：2003.7.15 YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况 1、标准名称 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> ...
标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。" 新标准的作用 ...