2. 申请机构应具备制定、实施和维护一套有效的医疗器械质量管理体系的能力。 3. 申请机构需要准备具体的文件和记录,包括管理手册、程序文件、记录表等。 ISO13485:2016是指医疗器械质量管理体系认证办理流程: 1. 确定申请机构的适用范围和标准要求。 2. 准备相关文件和记录。 3. 进行内审,确保质量管理体系符合要求。
金融界8月5日消息，江苏康为世纪生物科技股份有限公司近日收到了TÜV南德意志集团签发的ISO 13485：2016质量管理体系认证证书。这标志着公司在体外诊断试剂基于PCR方法学用于传染病检测、体外诊断试剂用于核酸提取和制备、通用无菌IVD耗材用于样品收集和运输、无菌无源医疗器械用于样本采集(一次性拭子)等方面的设计、开发...
近日，经专业机构严格审核，梅清科技顺利通过GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，该体系覆盖了梅清医用胶片、医用图像打印机、医用自助取片机的生产。ISO 13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准。该标...
证券时报e公司讯，亿纬锂能消息，近日，亿纬锂能获得由DNV颁发的医疗器械质量管理体系认证证书（ISO 13485:2016），认证范围包括医疗器械用锂电池、二次锂电池的设计、制造和销售。标志着亿纬锂能在医疗电池产品研发、制造和质量管理方面均达到国际水平。
1. 提升企业质量管理水平:ISO13485:2016认证标准的实施,可以帮助企业建立起科学、有效的质量管理体系,提高企业的质量管理水平,增强企业的市场竞争力。 2. 保障医疗器械的安全性和有效性:ISO13485:2016认证标准强调对医疗器械全生命周期的质量管理,从产品设计到生产、安装、调试等各个环节,都进行严格的质量控制,从而保障...
亿纬锂能通过医疗器械质量管理体系认证(ISO 13485:2016) 证券时报e公司讯,亿纬锂能消息,近日,亿纬锂能获得由DNV颁发的医疗器械质量管理体系认证证书(ISO 13485:2016),认证范围包括医疗器械用锂电池、二次锂电池的设计、制造和销售。标志着亿纬锂能在医疗电池产品研发、制造和质量管理方面均达到国际水平。
GB/T/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证对企业有着重要的作用。它可以提高医疗器械的质量和安全性,增强企业的竞争力和市场信誉。认证可以加强企业内部的管理和协调,提高生产效率和管理水平。认证还可以帮助企业符合法规和监管要求,减少风险和纠纷。 GB/T/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证是一项重要的认证标准...
近日，广州市汇泉翻译服务有限公司在经评审专家严格审核后，顺利通过本年度ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得证书，认证范围包含医疗器械相关文件翻译服务。截止今年，汇泉翻译已经连续多年成功通过ISO9001质量管理体系认证。本次医疗器械质量管理体系认证的通过，是对汇泉翻译现有的管理体系和产品质量的一种肯定。
ISO 13485:2016 是医疗器械行业质量管理体系的国际标准。 这一标准旨在为医疗器械制造商建立一套有效的质量管理体系,以确保医疗器械的安全和性能。 分享至 相关产品 可定制高透光长波通滤光片牛奶光美容嫩肤抗激光 可定制医疗用高精度显微镜系统Φ37mm目镜凸透镜 可定制透红外亚克力材质窗口片 遥控滤光片 可定制石英...
医疗器械质量管理体系认证标准GB/T 42061-2022idt ISO 13485:2016该标准旨在确保医疗器械产品的质量可靠性、安全性和有效性，同时降低患者和医护人员在使用医疗器械时面临的风险。该标准的制定和实施，不仅有利于提高医疗器械行业的整体水平，也将为医疗器械产品的国际贸易提供便利。在进行医疗器械质量管理体系认证时，需要...