百度试题 题目ISO13485 2016所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。这对满足顾客以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响: a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响; b)组织不断变化的需求; c)...
本标准规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。ISO13485：2016 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织可依此要求进行医疗器械的 设计和开发、...
质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系? 设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么? 企业按照YY/T0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时,应当评价哪方面的能力?结合你公司实际,请提出对质检员的具体能力要求。 管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么? 纠正、纠正措施和预...
以下事实有无违反ISO134852016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。 某医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减。 某医疗器械制造厂对部门,岗位的职责,权限都作了规定和沟通,并由厂...
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动(如技术支持)。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量...
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