ISO13485要求,组织应应用基于()的方法控制质量管理体系所需的适当过程。 题目内容(请给出正确答案) [单选题] A.风险 B.产品特点 C.公司规模 D.成本控制 查看答案
lSO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组...
风险管理：要求组织在控制质量管理体系所需的各个过程中应用基于风险的方法。过程和控制：明确了文件控制、...
满足7.4 规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。 4.1.6 组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前 进行确认,适当时,在这类软件的变更后或应用时进行确认。 软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
22]3。19无菌屏障系统22]3.20无菌医疗器械旨在满足无菌要求的医疗器械注1:对医疗器械无菌的要求,能按适用的法规或标准执行.4.质量管理体系4。1总要求。1注:组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。4.1.2组织应:a)b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。c)确定这些过程的顺序和...
组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。 注:组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。 4.1.2组织应: a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用; b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。 c)确定这些过程的顺序和相互作用。 4.1.3对各质量...
EN ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系(QMS)协调标准;书面规定组织设计和实施质量管理体系的要求,以证明其有能力提供始终符合客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。 ISO 13485是一个独立的质量管理体系标准,以ISO 9001:2008为基础,现已被ISO 9001:2015取代。虽然ISO 13485是基于“计划、执行、检查、行动”的...
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性。 2.规范性引用文件...