百度试题 题目ISO13485标准规定的基础设施包括()? A.厂房车间B.生产设备和检测仪器C.SAP系统D.以上皆是相关知识点: 试题来源: 解析 D.以上皆是
适当时,要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。 应保留此类维护的记录(见4.2.5)。 2.1、编写目的 本条款规定了确保贵组织拥有支持产品和过程符合性的基础设施的要求,包括适当的设施、设施布局和所需的公用设施和过程设备,以及对这些设施、设备和支持系统的必要维护。 在列出支持服务的同时,还增加了...
组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要形成文件。适当时,基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时,组织应将维护活动的要求形成文件,包括维护活动...
基础设施包括建筑物、工作空间、设备、工艺设备(硬件和软件)以及支持服务。对基础设施的许多要求可以列入体系要求。 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 在大多数情况下,工作条件(湿度、噪音、光线、温度、振动等)也由体系规定。组织必须对制造符合要求的产品所必需的基础设施的需求进行文档化。 只有当工作条件的...
e)适当时,安装要求; f)适当时,服务程序。 查研发部: 检查一个产品的医疗器械文件,检查主文档内容,是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。 4.2.4 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.5的要求进行控制。
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。 注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括: a) 建筑物、工作场所和相关的设施; b) 过程设备(硬件和软件); ...
适当时,基础设施包括: a)建筑物、工作场所和相关的设施; b)过程设备(硬件和软件); c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。 当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时,组织应将维护活动的要求形成文件,包括维护活动的频率。适当时,这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。应...
4程序要求 4.1基础设施的识别 本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括:工作场所、仓储场所、办公设施、软件(计算网络)、支持性(水、电供应),通讯设施、运输设施等。 4.2基础设施的提供及验收 4.2.1采购部根据企业发展或部门的要求进行设施设备的采购工作。如需增添新的设施,申请部门需填写《设施设备购置申请...