答案解析与讨论:点击查看 第2题:干砌石体铺砌前,应先铺设一层厚为 100～200mm 的 砂砾垫层。铺设垫层前,应将地基平整夯实,砂砾垫层 厚度应均匀,其密实度应大于()。 答案解析与讨论:点击查看 第3题:请列举贵公司高层领导最主要的一个作用,并进行说明。 答案解析与讨论:点击查看 第4题:“注册人、备案人指...
总经理: 2020 年2月 10 日 0.1 质量手册颁布令 第 13 页共 72 页 本 《质量手册》是公司质量管理体系的纲领性文件,由管理者代表组织 编写小组编制,依据 《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 19001:2016(ISO9001:2015, IDT) 《质量管理体系要求》和 YY/T 0287:2017 (ISO13485:2016,IDT)《医疗器械质量...
注:在质量方面的指挥和控制活动,通常包括质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 “体系”:相互关联或相互作用的一组要素。 “管理体系”:建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。 注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 “质量...
组织机构:行政组织机构图、***组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 如您需要办理ISO认证,有相关ISO认证办理疑问,欢迎来电咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息! ISO...
3.质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系?质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; a)质量方针和质量目标是否形成文件。 b) 质量手册; b)是否编写了质量手册。 c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录; c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”与...
承诺和领导力:领导力必须表现出对制定和实施质量管理体系并不断提高其有效性的承诺。这包括在整个组织内传达满足监管和客户要求的重要性。 政策和目标:建立符合组织宗旨和客户期望的质量政策。质量目标应该是可测量的并且与质量方针一致。 角色、责任和权限:明确定义和传达组织的角色、责任和权限,以确保有效的 QMS 流程...
“无菌屏障系统”4质量管理体系阐明了对质量管理体系的总要求,这是本标准的纲领和总体思路,接着提出对质量管理体系的文件要求,因为每个组织对自己质量管理体系的要求和实施,有相当一部分是通过文件来规定和记录5管理职责这部分集中体现了最高领导者的领导作用。包括管理承诺、以顾客为关注焦点为、质量方针、策划质量目标...
东莞市睿智兴宸实业有限公司在生产制作中始终贯彻这一宗旨,并承此宗旨精心为客户打造最优质的产品。 公司名称:东莞市睿智兴宸实业有限公司 公司地址:东莞市桥头镇朗厦村天鹅路331号 0.2、管理者代表任命书 为了贯彻执行YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范...
ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际 标准,它的宗旨和目标是确保医疗器械制造商和供应商能够建立、实施和持续改进有效的质量管理体系,以确保其产品符合法规要求,提供安全有效的医疗器械给患者和用户使用。 ISO 13485的宗旨包括: 提供安全有效的医疗器械:通过建立质量管理体系,确保医疗器械的设计、开发、生产和提供符合...