百度试题 题目ISO13485 2016所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
6. ISO13485:2016 标准所规定的质量体系要求是对产品技术要求的补充; 7. 质量管理体系要求与产品技术要求是有区别的:产品技术要求是针对具体产品,在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求,它来源于顾客、法规等方面的要求,质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求; 8. “策划——实施—...
这类组织能涉及 的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。 4. ISO13485:2016 标准所规定的质量体系要求是对 的补充; 5. 质量管理体系要求与产品要求是有区别的:产品要求是针对具体产品,在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应...
要求。它强调ISO13485:2016及MDR法规规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方 面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是, ISO13485:2016所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这些要求在安全和性 能方面满足客户和法规要求是必需的。
1、新版 ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 2003 版ISO13485 标准进行修订换版,当前已经发布 ISOFDIS13485 国际标准最终草案,计划将于 2016 年一季度正式发布新版的 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准(以下简称新版标准)。本文就 ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化...
由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。" ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点,在标准引言的总则中明确指出:"……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。" ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2...
二、标准的作用。 标准0.1“总则”指出:“本标准规定了质量治理体系要求,组织可依此要求进展医疗器械的设计和开发、生产、安装和效劳,以及相关效劳的设计、开发和供给。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构) 评定组织满足顾客和法规要求的力气。值得强调的是,本标准所规定的质量治理体系要求是对产品技术要求的补充。
本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 此处强调,统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。本质量管理体系要求是对产品要求的补充。 3 过程方法 本手册是以质量管理的活动过程为基础的。为了达到期望的结果...
值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施 受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一 质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多,本...