百度试题 题目ISO13485 2016所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
6. ISO13485:2016 标准所规定的质量体系要求是对产品技术要求的补充; 7. 质量管理体系要求与产品技术要求是有区别的:产品技术要求是针对具体产品,在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求,它来源于顾客、法规等方面的要求,质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求; 8. “策划——实施—...
值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。这对满足顾客以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响: a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响; b)组织不断变化的需求; c)...
本标准规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。ISO13485：2016 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织可依此要求进行医疗器械的 设计和开发、...
这类组织能涉及 的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。 4. ISO13485:2016 标准所规定的质量体系要求是对 的补充; 5. 质量管理体系要求与产品要求是有区别的:产品要求是针对具体产品,在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应...
与ISO9001规范相比,ISO13485标准是对产品技术要求补充。ISO13485通则中明确指出:“本标准规定的质量认证体系基本要求对产品技术要求补充。 (6) ISO13485对文件的要求很高 与ISO9001规范相比,ISO13485规范对文档的具体要求比ISO9001规范更高。根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书、指南文件...
5、与ISO9001标准相比较ISO13485标准是对产品技术要求的补充,这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” 6、与ISO9001标准相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求,根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要...
ISO13485:2016 标准的主要目的是满足法规和顾客要求的能力 [判断题] * 对(正确答案) 错 2. ISO 13485 不适用于医疗器械的服务方 [判断题] * 对错(正确答案) 3. ISO 13485标准是产品技术标准的补充 [判断题] * 对(正确答案) 错 4. 质量手册应包括: a) 质量管理体系的范围,包括任何删减和(或)不适用...