ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面而严格的标准，它要求组织在医疗器械的设计、生产、销售和服务等各个环节都严格遵守法规要求，确保医疗器械的质量和安全。
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录 目录 ... 文档格式:DOC | 页数:36 | 浏览次数:183 | 上传...
任何规定适用于“医疗器械"要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是...
任何规定合用于“医疗器械”规定之处,这样规定也同样合用组织所提供有关服务。 对那些本国际原则规定且合用于组织,而不是由组织亲自来实行过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程方式在质量管理体系中进行澄清(阐明)。 如果法规规定容许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减她们可以为是合理。
ISO13485:2016是医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准,以下是关于该标准的详细解读: 一、标准概述 ISO13485:2016标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。它删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求,因此,质量管理体系符合ISO13485:2016标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还...
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
内容提示: 医疗器械 —质量管理体系—用于法规的要求Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité—Exigences àdesfins réglementairesINTERNATIONALSTANDARDISO13485Reference number ISO 13485:2016(E)第 3 版2016-03-01© ISO 2016 文档格式:PPTX | 页数:43 | 浏览次数:38 | 上传日期:...
2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录(1) 1.范围 (5) 2.规范性引用文件 (5) 3.术语和定义 (6) 3.1 忠告性通知 (6) 3.2 授权代表 (6) 3.3 临床评价 (6) 3.4 抱怨 (6) 3.5...
YY/T0287-2016idtISO13485:2016的概况 1、标准名称 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> --YY/T医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 2、性质 独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、特点--以ISO9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对...