内容提示: BSI Standards PublicationMedical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposesBS EN ISO 13485:2016+A11:2021Incorporating corrigenda March 2016 and December 2016 文档格式:PDF | 页数:90 | 浏览次数:270 | 上传日期:2021-09-25 17:44:13 | 文档星级: ...
EN ISO 13485:2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证,11.040.01 医疗设备综合。 EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求(ISO 13485:2016)的最新版本是哪一版?
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes 本国际标准规定了质量管理体系的要求,其中组织需要证明其有能力提供始终满足顾客和适用法规要求的医疗器械和相关服务。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、储存...
PD CEN TR 17223-2018 关于EN ISO 13485_2016 (医疗器械,质量管理体系,监管要求)和欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指导.pdf,PD CEN/TR 17223:2018 BSI Standards Publication Guidanceontherelationshipbetween EN IS013485:2016(Medicaldevices-Quality
DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO 13485:2021-12 适用范围 本国际标准规定了质量管理体系的要求,组织需要证明其提供始终满足客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务的能力。此类组织可以 购买 正式版 其他标准 EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求(ISO 13485:2016)DIN EN ISO 13485:201...
9月8日，EN ISO 13485：2016发布了新的A11:2021 版本。该标准规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。
7. 医疗器械指令(MDD)93/42/EEC / 医疗器械法规(MDR)2017/745 医疗器械指令和法规确保医疗器械的安全性和有效性。常见的EN标准包括: EN 60601-1:医疗电气设备的基本安全和基本性能 EN ISO 13485:医疗器械质量管理体系要求 8. 个人防护设备指令(PPE)2016/425 ...
EN 60601-1：医疗电气设备的基本安全和基本性能EN ISO 13485：医疗器械质量管理体系要求 8. 个人防护设备指令（PPE）2016/425 PPE指令确保个人防护设备在使用中的安全性。常见的EN标准包括：EN 149：过滤半面罩用于防护颗粒物EN 166：个人眼部防护 总结 办理CE认证时，需要根据产品的类型选择适用的EN标准进行检测和...
EN ISO 13485 要求按照监管要求将这些过程集成到质量管理体系中,但未明确在标准中包含特定欧盟监管要求的细节。此外,适用法规要求中的定义因国家和地区而异。因此,本文件中的定义可能与欧洲法规中的定义在措辞上有所不同。为支持欧洲要求,以欧洲医疗器械法规中的定义为准。 除了对制造商质量管理体系的要求外,欧洲...