《ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用》是2016年华南理工大学出版社出版的图书,作者是张峰、郭新海。书名 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用 作者 张峰、郭新海 出版社 华南理工大学出版社 出版时间 2016年6月 页数 224 页 定价 58 元 开...
当当网图书频道在线销售正版《ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用》,作者:张峰 郭新海,出版社:华南理工大学出版社。最新《ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用》简介、书评、试读、价格、图片等相关信息,尽在DangD
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规要求实施前的标准号是。A.ISO9001:2015B.YY0287/T-2017C.ISO13485:2002D.
医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO134852016实战应用医学其它 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用 风格: 2016 实战 应用
119 -- 2:30 App CMA对检验检测机构场所环境有哪些具体要求? 137 -- 1:38 App IATF16949汽车质量管理体系内审员培训 276 -- 1:31 App 哪些项目需要进行质量控制? 263 -- 0:47 App 担任CNAS实验室授权签字人有哪些要求? 112 -- 1:50 App 检测/校准/抽样报告的通用要求介绍! 128 -- 1:18 App CNA...
5.3预防措施 36医疗器械-—质量管理体系—-用于法规的要求范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求.组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关...
ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》新标准于2016年3月1日正式发布,ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
本标准代替YY/T 0287:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,与YY/T 0287:2003相比主要技术变化如下:突出了法规要求的重要性;扩大了适用范围;加强了风险管理要求;增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求;加强了上市后监督管理的要求;增加了形成文件和记录的要求。本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO ...
200951311医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的不论单独使用或组合使用的仪器设备器具机器用具植入物体外试剂软件或其他相似或相关物品 INTERNATIONALISO STANDARD13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qua...
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。""本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗...