实施ISO13485:2016标准对于医疗器械行业具有重要意义。它可以帮助组织建立和维护一个有效的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。同时，通过满足法规要求，组织可以获得市场准入资格，提高竞争力。此外，标准的实施还可以促进医疗器械行业的持续改进和创新发展。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面...
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录 目录 ... 文档格式:DOC | 页数:36 | 浏览次数:183 | 上传...
任何规定适用于“医疗器械"要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是...
同时,通过满足法规要求,组织可以获得市场准入资格,提高竞争力。此外,标准的实施还可以促进医疗器械行业的持续改进和创新发展。 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面而严格的标准,它要求组织在医疗器械的设计、生产、销售和服务等各个环节都严格遵守法规要求,确保医疗器械的质量和安全。
任何规定合用于“医疗器械”规定之处,这样规定也同样合用组织所提供有关服务。 对那些本国际原则规定且合用于组织,而不是由组织亲自来实行过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程方式在质量管理体系中进行澄清(阐明)。 如果法规规定容许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减她们可以为是合理。
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录(1) 1.范围 (5) 2.规范性引用文件 (5) 3.术语和定义 (6) 3.1 忠告性通知 (6) 3.2 授权代表 (6) 3.3 临床评价 (6...
医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求Dispositifsmédicaux—Systèmesdemanagementdelaqualité—ExigencesàdesfinsréglementairesINTERNATIONALSTANDARDISO13485ReferencenumberISO13485:016E第3版016-03-01©ISO016
YY/T0287-2016idtISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> 1、范围 1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规...