实施ISO13485:2016标准对于医疗器械行业具有重要意义。它可以帮助组织建立和维护一个有效的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。同时，通过满足法规要求，组织可以获得市场准入资格，提高竞争力。此外，标准的实施还可以促进医疗器械行业的持续改进和创新发展。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面...
它删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求,因此,质量管理体系符合ISO13485:2016标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。 二、标准内容 ISO13485:2016标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供...
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录 目录 ... 文档格式:DOC | 页数:36 | 浏览次数:411 | 上传...
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 文档格式:DOC | 页数:35 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2023-05-10 22:17:20 | ...
1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准...
任何规定适用于“医疗器械"要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具…
YY/T0287-2016idtISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> 1、范围 1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规...
有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此,本标准期望组织:——识别在适用的法规要求下的职能;——识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。——将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖...