ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规要求实施前的标准号是。A.ISO9001:2015B.YY0287/T-2017C.ISO13485:2002D.
任何规定适用于“医疗器械"要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是...
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。""本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗...
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》Dispositifs medicaus-Systemes de management de in qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录 1.范围 (3)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)3.1忠告性通知 (4)3.2授权代表 (4)3.3临床评价 (4)3.4抱怨 (4)3.5经销商 (4)3.6植入...
5.3预防措施 36医疗器械-—质量管理体系—-用于法规的要求范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求.组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关...
任何规定适用于“医疗器械”要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是合理...
STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录(1) 1.范围 (5) 2.规范性引用文件 (5) 3.术语和定义 (6) 3.1 忠告性通知 (6) 3.2 授权代表 (6) 3.3 临床评价 (6...
3、特点--以ISO9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求 YY/T0287-2016idtISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> 1、范围 1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的...