百度试题 题目ISO13485:2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
除了部分I类医疗器械只需要进行自我符合性声明,大部分医疗器械的CE认证必须按照ISO13485:2016的规定建立质量管理体系,CE认证的现场审核主要依据13485、欧盟MDD/MDR法规和相关产品标准进行。在新公布的(EU)2020/437《MDD医疗器械协调标准决议》的清单中列举了欧盟医疗器械的所有相关协调标准,ISO13485:2016是唯一的质量管理...
1. 提升企业质量管理水平:ISO13485:2016认证标准的实施,可以帮助企业建立起科学、有效的质量管理体系,提高企业的质量管理水平,增强企业的市场竞争力。 2. 保障医疗器械的安全性和有效性:ISO13485:2016认证标准强调对医疗器械全生命周期的质量管理,从产品设计到生产、安装、调试等各个环节,都进行严格的质量控制,从而保障...
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。 实施的好处: ― 可作为...
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485是基于ISO 9001的计划、执行、检查、行动(PDCA)的流程模型理念,但其目的是确保医疗器械的合规。 ISO13485更有针对性,并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO13485旨在帮助医疗器械制造商...
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动(如技术支持)。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量...
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。""本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗...
ISO13485医疗器械质量管理体系标准.pdf,目录前言 3 0引言 4 0.1总则4 0.2过程方法4 0.3与其他标准的关系4 0.4与其它管理体系的相容性5 1范 围 5 1.1总则5 1.2应用5 2引用标准6 3术语和定义6 4质量管理体系7 4.1总要求7 4.2文件要求8 5管理职责9 5.1管理承诺9 5.2 以顾客
YY/T0287-2016idtISO13485:2016的概况 1、标准名称 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> --YY/T医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 2、性质 独立标准,不必与ISO9001一起使用。3、特点 --以ISO9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确...
ISO13485医疗器械质量管理体系标准.pdf,目录前言 3 0引言 4 0.1总则4 0.2过程方法4 0.3与其他标准的关系4 0.4与其它管理体系的相容性5 1范 围 5 1.1总则5 1.2应用5 2引用标准6 3术语和定义6 4质量管理体系7 4.1总要求7 4.2文件要求8 5管理职责9 5.1管理承诺9 5.2 以顾客