ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。 实施的好处: ― 可作为...
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面而严格的标准，它要求组织在医疗器械的设计、生产、销售和服务等各个环节都严格遵守法规要求，确保医疗器械的质量和安全。
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2015ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准为基础,应用ISO13485:2016医疗器械质量管理体系医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO消息,ISO13485:2016于2016年3月1日正式...
ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是目前的现行版本。 2016年3月正式发布,修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法,更注重法规要求和最高管理者的责任,加强对供方和外包活动的控制,以及强调整个产品生命...
ISO 13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残障人士...
ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、...
为了规范医疗器械的生产和使用,确保医疗器械的质量和安全,国际标准化组织(ISO)于2016年发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。该标准是一套适用于医疗器械行业的质量管理体系要求,旨在建立一套能够确保医疗器械质量和安全符合法规要求的管理系统。 一、背景介绍 ISO13485是一项标准化的国际性...
ISO 13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准。该标准规定了医疗器械生产企业必须满足的质量管理要求，旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性。此次认证标志着梅清科技产品的生产质量管理全流程受到了国际官方组织的认可，已达到...
ISO9000:2015,质量管理体系-基础和术语 3.术语和定义 ISO9000:2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 忠告性通知 在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施: —医疗器械的使用,—医疗器械的改动,—医疗器械返回组织,或—医疗器械的销毁。 注1:忠告性通知的发布要...
ISO 13485 是一项国际标准,概述了医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求。该标准专为涉及医疗器械设计、开发、生产、安装和服务的组织而设计。 ISO 13485 认证被广泛认为是希望在全球市场销售医疗器械的公司的先决条件。遵守该标准可确保医疗设备制造商满足监管要求和行业最佳实践,同时还提供持续改进的框架。在本技术博客中...