ISO 13485是医疗设备的主要质量管理体系(QMS)标准,尽管一些国家/地区拥有自己的一套法规,例如,美国计划使食品和药物管理局(FDA)对医疗器械的要求与ISO 13485保持一致,QMS的范围可以针对组织进行调整,尤其是在第7节中;当前版本为ISO 13485: 2016年,于2016年3月发布。 1.组织的规模大小无关紧要:一个人或一百万人...
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2015ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准为基础,应用ISO13485:2016医疗器械质量管理体系医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO消息,ISO13485:2016于2016年3月1日正式发...
2016年3月1日,ISO13485:2016版本也正式发布,我们迎来了《医疗器械行业质量管理体系标准》的20周年。 相比较汽车、航空、化工这些产业,医疗器械行业有其产品和行业的独特性。由于明确的医疗器械法规要求,ISO13485标准与ISO9001既有紧密的连结,又有清晰的法规边界。标准将促使组织用更为敏锐的视角和洞察力,在符合法规要...
质量管理体系41总要求411组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求对质量管理体系形成文件并保持其有组织应建立实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求程序活动或安排 ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》 INTERNATIONALISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理...
(医疗器械质量管理体系用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。 ISO 13485:2016规定了质量管理体系要求,组织需要证明其能够提供持续满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。这些组织可以涉及生命周期的一个或多个阶段,包括医疗设备的设计和开发,生产,储存和分配,安装或维修,设计和开发或提供相关活动(...
ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》新标准于2016年3月1日正式发布,ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求,2022年10月12日发布,2023年11月1日实施。该文件适用于医疗器械全生命周期的质量管理,涉及研发、生产、上市等方面,是由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会于2019年1月30日申请将ISO 13485:2016(第3版)转化为推荐性国家标准。
为了规范医疗器械的生产和使用,确保医疗器械的质量和安全,国际标准化组织(ISO)于2016年发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。该标准是一套适用于医疗器械行业的质量管理体系要求,旨在建立一套能够确保医疗器械质量和安全符合法规要求的管理系统。 一、背景介绍 ISO13485是一项标准化的国际性...