ISO 13485是医疗设备的主要质量管理体系(QMS)标准,尽管一些国家/地区拥有自己的一套法规,例如,美国计划使食品和药物管理局(FDA)对医疗器械的要求与ISO 13485保持一致,QMS的范围可以针对组织进行调整,尤其是在第7节中;当前版本为ISO 13485: 2016年,于2016年3月发布。 1.组织的规模大小无关紧要:一个人或一百万人...
ISO13485:2016是指医疗器械质量管理体系认证,是化组织(ISO)针对医疗器械行业制定的标准。该认证旨在确保医疗器械制造商、供应商和相关组织在设计、生产、销售和服务过程中符合质量管理的要求,确保医疗器械的质量与安全性。 ISO13485:2016是指医疗器械质量管理体系认证申请条件: 1. 申请机构应为医疗器械制造商、供应商或...
ISO 13485是一种国际标准，特别适用于医疗器械行业的质量管理体系。该标准的全名是"ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求"。ISO 13485标准制定了一系列要求，以确保医疗器械制造商、供应商和相关组织在设计、开发、生产、安装和服务等方面都能够提供符合法规要求的医疗器械，并关注产品的质量和安全性。I...
ISO13485:2016标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。它确定了组织满足顾客和法规要求的能力。具体来说，标准内容涵盖了以下几个方面：质量管理体系的总要求，包括形成文件、实施、保持和持续改进（在ISO13485中为“保持其有效性”）...
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;ISO13485:2016术语及具体条款讲解;新版标准的转换要求医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;角色审核、案例练习及考试【培训形式】本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学...
ISO 13485 是一项国际标准,概述了医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求。该标准专为涉及医疗器械设计、开发、生产、安装和服务的组织而设计。 ISO 13485 认证被广泛认为是希望在全球市场销售医疗器械的公司的先决条件。遵守该标准可确保医疗设备制造商满足监管要求和行业最佳实践,同时还提供持续改进的框架。在本技术博客中...
医疗器械质量管理体系用于法规的要求,2022年10月12日发布,2023年11月1日实施。该文件适用于医疗器械全生命周期的质量管理,涉及研发、生产、上市等方面,是由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会于2019年1月30日申请将ISO 13485:2016(第3版)转化为推荐性国家标准。
为了规范医疗器械的生产和使用,确保医疗器械的质量和安全,国际标准化组织(ISO)于2016年发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。该标准是一套适用于医疗器械行业的质量管理体系要求,旨在建立一套能够确保医疗器械质量和安全符合法规要求的管理系统。 一、背景介绍 ISO13485是一项标准化的国际性...
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。 ISO13485:2016国际标准于2016年3月1日发布。该标准是以ISO 9001为基础、应用于医疗器械行业、在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来,该标准作为医疗器械领域重要的标...