ISO 13485是医疗设备的主要质量管理体系(QMS)标准,尽管一些国家/地区拥有自己的一套法规,例如,美国计划使食品和药物管理局(FDA)对医疗器械的要求与ISO 13485保持一致,QMS的范围可以针对组织进行调整,尤其是在第7节中;当前版本为ISO 13485: 2016年,于2016年3月发布。 1.组织的规模大小无关紧要:一个人或一百万人...
ISO13485:2016是指医疗器械质量管理体系认证,是化组织(ISO)针对医疗器械行业制定的标准。该认证旨在确保医疗器械制造商、供应商和相关组织在设计、生产、销售和服务过程中符合质量管理的要求,确保医疗器械的质量与安全性。 ISO13485:2016是指医疗器械质量管理体系认证申请条件: 1. 申请机构应为医疗器械制造商、供应商或...
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。 实施的好处: ― 可作为...
ISO 13485是一种国际标准，特别适用于医疗器械行业的质量管理体系。该标准的全名是"ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求"。ISO 13485标准制定了一系列要求，以确保医疗器械制造商、供应商和相关组织在设计、开发、生产、安装和服务等方面都能够提供符合法规要求的医疗器械，并关注产品的质量和安全性。I...
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2015ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准为基础,应用ISO13485:2016医疗器械质量管理体系医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO消息,ISO13485:2016于2016年3月1日正式...
ISO13485:2016标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。它确定了组织满足顾客和法规要求的能力。具体来说，标准内容涵盖了以下几个方面：质量管理体系的总要求，包括形成文件、实施、保持和持续改进（在ISO13485中为“保持其有效性”）...
ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》新标准于2016年3月1日正式发布,ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
ISO 13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残障人士...
(医疗器械质量管理体系用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。 ISO 13485:2016规定了质量管理体系要求,组织需要证明其能够提供持续满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。这些组织可以涉及生命周期的一个或多个阶段,包括医疗设备的设计和开发,生产,储存和分配,安装或维修,设计和开发或提供相关活动(...