百度试题 题目ISO13485:2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
除了部分I类医疗器械只需要进行自我符合性声明,大部分医疗器械的CE认证必须按照ISO13485:2016的规定建立质量管理体系,CE认证的现场审核主要依据13485、欧盟MDD/MDR法规和相关产品标准进行。在新公布的(EU)2020/437《MDD医疗器械协调标准决议》的清单中列举了欧盟医疗器械的所有相关协调标准,ISO13485:2016是唯一的质量管理...
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485是基于ISO 9001的计划、执行、检查、行动(PDCA)的流程模型理念,但其目的是确保医疗器械的合规。 ISO13485更有针对性,并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO13485旨在帮助医疗器械制造商...
因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"[敏感词]管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。 强调...
近日,深圳市振邦智能科技股份有限公司(以下简称“公司”) 获得由深圳市华信认证中心有限公司颁发的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书。1、证书编号:39124M004008R0S;2、医疗器械质量管理体系符合标准GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016;3、认证范围:医疗器械用控制部件的设计和生产;4、发证日期:2024 ...
ISO13485医疗器械质量管理体系标准.pdf,目录前言 3 0引言 4 0.1总则4 0.2过程方法4 0.3与其他标准的关系4 0.4与其它管理体系的相容性5 1范 围 5 1.1总则5 1.2应用5 2引用标准6 3术语和定义6 4质量管理体系7 4.1总要求7 4.2文件要求8 5管理职责9 5.1管理承诺9 5.2 以顾客
1、新版 ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 2003 版ISO13485 标准进行修订换版,当前已经发布 ISOFDIS13485 国际标准最终草案,计划将于 2016 年一季度正式发布新版的 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准(以下简称新版标准)。本文就 ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化...
2015年9月,ISO组织发布了新版ISO9001标准。2016年3月1日,ISO13485:2016版本也正式发布,我们迎来了《医疗器械行业质量管理体系标准》的20周年。 相比较汽车、航空、化工这些产业,医疗器械行业有其产品和行业的独特性。由于明确的医疗器械法规要求,ISO13485标准与ISO9001既有紧密的连结,又有清晰的法规边界。标准将促使组...
YY/T0287-2016idtISO13485:2016的概况 1、标准名称 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> --YY/T医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 2、性质 独立标准,不必与ISO9001一起使用。3、特点 --以ISO9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确...
签名禁止贩卖违者追究法律责任本文由随风飘落整理而成内有隐形签名禁止贩卖违者追究法律责任本文由随风飘落整理而成内有隐形签名禁止贩卖违者追究法律责任 IS013485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 1范围本标准为需要证明其有力量供应持续满足顾客要求和适用法規要求的医疗器械和相关服务的组织規定了 质量管理体系要求...