百度试题 题目ISO13485:2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
风险管理是该标准的重要组成部分,对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。ISO 13485 要求医疗器械制造商实施风险管理流程,以识别、分析、评估和控制与其产品相关的风险。风险管理过程应基于系统的方法,该方法根据已识别的与医疗器械相关的潜在危险进行风险分析,并评估相关风险的严重性。然后评估危害发生的可能性以及潜...
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。 ISO13485:2016国际标准于2016年3月1日发布。该标准是以ISO 9001为基础、应用于医疗器械行业、在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来,该标准作为医疗器械领域重要的标...
目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。 ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械...
ISO13485:2016标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。它确定了组织满足顾客和法规要求的能力。具体来说，标准内容涵盖了以下几个方面：质量管理体系的总要求，包括形成文件、实施、保持和持续改进（在ISO13485中为“保持其有效性”）...
ISO13485:2016标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。它确定了组织满足顾客和法规要求的能力。 具体来说,标准内容涵盖了以下几个方面: 质量管理体系的总要求,包括形成文件、实施、保持和持续改进(在ISO13485中为“保持其有效性”)质量...
ISO 13485 标准的全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,它是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。该标准具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。这显示了ISO 13485认证的广泛适用性和专业性,确保医疗器械在设计、生产、流通、使用等各...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、...
近日,苏州金唯智生物科技有限公司(安升达基因组学服务)顺利通过ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证。认证范围包括用于体外诊断试剂原料的核酸引物探针产品的研发和生产。 证 书 ISO 13485:2016 ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用...