《ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用》是2016年华南理工大学出版社出版的图书,作者是张峰、郭新海。书名 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用 作者 张峰、郭新海 出版社 华南理工大学出版社 出版时间 2016年6月 页数 224 页 定价 58 元 开...
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旨在满足无菌要求的医疗器械 注1: 对医疗器械无菌的要求,能按适用的法规或标准执行。 4.质量管理体系 4.1总要求 4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求,对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。 组织应对在适用...
4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议.416(见4.2。5。4。2。1质量管理体系文件(见4。2.4)应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;本国际标准所要求形成文件的程序和记录;e)适用的法规要求规定的其他文件。4。2.2质量手册组织应形成文件的质量手册,包括:a)质量管理体系的范围,包括任何...
ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》新标准于2016年3月1日正式发布,ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 文档格式:DOC | 页数:35 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2023-05-10 22:17:20 | ...
4.质量管理体系 4.1总要求 4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求,对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。 组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注:组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口...
223. 20无菌医疗器械旨在满足无菌要求的医疗器械注1:对医疗器械无菌的要求,能按适用的法规或标准执行。4. 质量管理体系4. 1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求,对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所耍求形成的文件的 18、任何要求、程序、活动...
本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性。 2.规范性引用文件 下列文件通过全部或部分地被本文件所引用,并且其应用是必需的。凡是注日期的引用文件,仅该引用版本适用于本...
这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性...