百度试题 题目ISO13485:2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
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ISO 13485的实施要求企业建立并维护涵盖医疗器械生命周期各个方面的全面质量管理体系。这包括医疗设备的设计和开发、生产、安装、维修和监控流程。 为了遵守ISO 13485,组织必须记录其质量管理体系,并通过定期内部审核和管理评审证明其有效性。他们还必须建立明确的风险管理程序,包括识别、评估和减轻与医疗器械的设计、生产和...
ISO13485:2016是医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准，以下是关于该标准的详细解读：一、标准概述 ISO13485:2016标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。它删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求，因此，质量管理体系符合ISO13485:2016标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系...
ISO13485:2016标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。它确定了组织满足顾客和法规要求的能力。 具体来说,标准内容涵盖了以下几个方面: 质量管理体系的总要求,包括形成文件、实施、保持和持续改进(在ISO13485中为“保持其有效性”)质量...
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广...
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动(如技术支持)。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量...
近日,苏州金唯智生物科技有限公司(安升达基因组学服务)顺利通过ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证。认证范围包括用于体外诊断试剂原料的核酸引物探针产品的研发和生产。 证 书 ISO 13485:2016 ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用...
ISO13485标准是一套专用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，合用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方...