《ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用》是2016年华南理工大学出版社出版的图书,作者是张峰、郭新海。书名 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用 作者 张峰、郭新海 出版社 华南理工大学出版社 出版时间 2016年6月 页数 224 页 定价 58 元 开...
值此ISO 13485:2016标准转化为GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家标准正式发布之时,北京国医械华光认证有限公司作为“全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)”秘书处单位,与奥咨达医疗器械产业集团合作撰写了本书,旨在指导医疗器械行业结合新的法规要求,建立符合GB/T42061-20...
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内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录 目录 ... 文档格式:DOC | 页数:36 | 浏览次数:408 | 上传...
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 文档格式:DOC | 页数:35 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2023-05-10 22:17:20 | ...
旨在满足无菌要求的医疗器械 注1: 对医疗器械无菌的要求,能按适用的法规或标准执行. 4.质量管理体系 4。1总要求 4.1。1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求,对质量管理体系形成文件并保持其有效性. 组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。 组织应对在适...
质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录(1) 1.范围 (5) 2.规范性引用文件 (5) 3.术语和定义 (6) 3.1 忠告性通知 (6) 3.2 授权代表 (6) 3.3 临床评价 (6) 3.4 抱怨 (6) 3.5 经销商 (6) 3.7 进口...
4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议.416(见4.2。5。4。2。1质量管理体系文件(见4。2.4)应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;本国际标准所要求形成文件的程序和记录;e)适用的法规要求规定的其他文件。4。2.2质量手册组织应形成文件的质量手册,包括:a)质量管理体系的范围,包括任何...
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动(如技术支持)。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量...