ISO 13485是医疗设备的主要质量管理体系(QMS)标准,尽管一些国家/地区拥有自己的一套法规,例如,美国计划使食品和药物管理局(FDA)对医疗器械的要求与ISO 13485保持一致,QMS的范围可以针对组织进行调整,尤其是在第7节中;当前版本为ISO 13485: 2016年,于2016年3月发布。 1.组织的规模大小无关紧要:一个人或一百万人...
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2015ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准为基础,应用ISO13485:2016医疗器械质量管理体系医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO消息,ISO13485:2016于2016年3月1日正式...
为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品,提高企业内部的管理水平,按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系,并制定本《质量手...
2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录(1) 1.范围 (5) 2.规范性引用文件 (5) 3.术语和定义 (6) 3.1 忠告性通知 (6) 3.2 授权代表 (6) 3.3 临床评价 (6) 3.4 抱怨 (6) 3.5...
风险管理 文件控制: 文件控制是 ISO 13485 的一个重要方面,该标准概述了医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求。文件控制是确保与质量管理体系相关的所有文件得到管理、更新和控制的过程,以确保其准确性、完整性和可用性。ISO 13485 中文档控制的关键要素是文档识别、批准和审查、变更控制、分发、保留、过时和轻松的文档...
YY/T0287-2016idtISO13485:2016的概况 1、标准名称 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> --YY/T医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 2、性质 独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、特点 --以ISO9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确...
标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。" 新标准的作用 ...
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 标准的历史 •ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000.12.15•ISO13485由ISO/TC210制定•第1版：1996•第2版：2003.7.15 YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况 1、标准名称 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> ...
在使用医疗器械时，应由专业医护人员进行操作和管理，并定期进行维护和检修同。时，还要对医疗器械产品的报废处理进行规定和管理，确保报废产品的安全性和合法性。总之，医疗器械质量管理体系认证标准GB/T 42061-2022idt ISO 13485:2016的实施将为医疗器械行业的发展带来积极的影响和作用。