为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品,提高企业内部的管理水平,按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系,并制定本《质量手...
※器械上市注册和生产许可 然而前五个过程建立在风险管理要求基础上,包括医疗器械制造商质量管理体系要求:医疗器械-质量管理体系–用于法规的要求(ISO13485:2016)澳大利亚TGANo.TG(MD)R巴西生产质量管理规范(RDCANVISA16/2013)FDA质量体系规章(21CFR820)日本MHLWMO169 后面两个过程是建立在履行参与MDSAP监管机构的特殊要...
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 标准的历史 •ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000.12.15•ISO13485由ISO/TC210制定•第1版：1996•第2版：2003.7.15 YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况 1、标准名称 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> ...
INTERNATIONALISOSTANDARD13485第三版2021-3-1医疗器械——质量治理体系---用于法规的要求Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires目录目录...1.范围...
风险管理 文件控制: 文件控制是 ISO 13485 的一个重要方面,该标准概述了医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求。文件控制是确保与质量管理体系相关的所有文件得到管理、更新和控制的过程,以确保其准确性、完整性和可用性。ISO 13485 中文档控制的关键要素是文档识别、批准和审查、变更控制、分发、保留、过时和轻松的文档...
1、本《质量手册》(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制,经审核符合ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》,并符合本企业的实际情况; 2、...
为了使本公司的质量体系文件符合GB/T19001-2016idtISO9001:2015质量管理体系和YY/T0287-2017idtISO13485:2016标准的要求,各项质量活动符合规定的要求,确保质量体系有效运行、满足实现质量方针和质量目标的需要,特制定本程序。 2、适用范围 本程序规定了内部质量体系审核的提出,以及实施内部质量体系审核的步骤和方法。
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件.docx,PAGE59 / NUMPAGES105 XX医疗器械有限公司 文件编号 XXX-QP4.2.4-2016 版本号 B/0 文件名称 文件控制程序 页数 4 1目的 为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本,防止因误用失效文件影响质量管
5.3预防措施 36医疗器械-—质量管理体系—-用于法规的要求范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求.组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关...
YY/T0287-2016idtISO13485:2016的概况 1、标准名称 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>> --YY/T医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 2、性质 独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、特点 --以ISO9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确...