这样的条文稽核并不合理,条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”,才需另外管制。 31.稽核员看完研发文件后,告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析? 这样的条文稽核并不合理,条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC...
企业需要学习、理解和应用这些最佳实践和标准,比如风险管理(ISO 14971、ISO 80002-2)、可用性(IEC 62366)、软件(IEC 62304、FDA)通过学习和应用这些标准来提高企业能力。 五、ISO13485认证的申请条件: 1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件; 2、申请组织已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法...
ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 引用标准 ASTM E1965-98EN 12470-5:2003IEC 60601-1-11:2015IEC 60601-1-12:2014IEC 60601-1-3:2008IEC 60601-1-9:2007IEC 60601-2-19:2009IEC 62366-1:2015IEC 80601-2-59:2008ISO 14155:2011ISO 14159:2002ISO 14937:2009ISO 15223-1:2016ISO 17664:2004ISO ...
注: 进一步信息见 IEC 62366–1。 7.3.4 设计和开发输出 设计和开发输出应: a)满足设计和开发输人的要求; b)给出采购、生产和服务提供适当的信息; c)包含或引用产品接收准则; d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性; 设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证,并应在发布前批准应保持设计和...
IEC 60601-1-10 AMD 1 (2013-11) IEC 60601-1-11 (2015-01) IEC 60601-1-12 (2014-06) IEC 62366 AMD 1 (2014-01) IEC 62366-1 (2015-02) ISO 80601-2-61 (2011-04) EGG (2001-12-14) ISO 80601-2-61-2017采用了如下标准 全文节选...
这是ISO 14172-2003 的技术勘误表 2(焊接材料 — 用于镍和镍合金手工电弧焊的药皮焊条 — 分类)This is Technical Corrigendum 2 to ISO 14172-2003 (Welding consumables — Covered electrodes for manual
这样的条文稽核并不合理,条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消息指出有影响,可继续使用。
这样的条文稽核并不合理,条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消息指出有影响,可继续使用。
注: 进一步信息见 IEC 62366–1。 7.3.4 设计和开发输出 设计和开发输出应: a)满足设计和开发输人的要求; b)给出采购、生产和服务提供适当的信息; c)包含或引用产品接收准则; d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性; 设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证,并应在发布前批准 应保持设计...