IEC62366-1,Medicaldevices—Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices 3Termsanddefinitions Forthepurposesofthisdocument,thetermsanddefinitionsgiveninIS014971andIEC62366-1and thefollowingapply. ISOandIECmaintainterminologicaldatabasesforuseinstandardizationatthefollowingaddresses: —IsoOnlinebrowsingplatform:...
[来源:增加了ISO/IEC62366-1:2015 ,3.21修改-(实验室医学) 。还增加了“进行实验室检查(3.3)或”、 “IVD ”和“实验室或”。条目的注释6被删除。增加了条目的新注释6和条目的注释7 。] 3.42 用户user 对旨在导致预期结果的行动负责的个人 注1:尽管这些人通常是实验室人员,期望他们接受培训并有能力执行...
BS ISO 23217-2024 儿科患者自我给药注射系统ーー设计要求和指南 Injection systems for self-administration by paediatric patients — Requirements and guidelines for design.pdf,BS ISO 23217:2024 Injection systems for self-administration by paediatric patients
注:进一步信息见IEC62366–1。 设计和开发输出 设计和开发输出应: a)满足设计和开发输人的要求; b)给出采购、生产和服务提供适当的信息; 查研发部: c)包含或引用产品接收准则; 7.3.4检查设计输出是否包括上述 d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 要求的内容。 性; 设计和开发输出的形式应适合于设计...
注: 进一步信息见IEC 62366 1。 7.3.4 设计和开发输出 设计和开发输出应: a) 满足设计和开发输人的要求; b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息; c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性; 设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证,并应在发布前批准 应保持...
NOTE Furtherinformation can be found in IEC 62366–1.注：详细信息见IEC62366–1.7.3.4Design and development outputs 设计和开发输出 Design anddevelopment outputs shall: 设计和开发输出应当包括：a) meet theinput requirements for design and development;符合设计和开发输⼊的要求；b) provideappropriate ...
AAMI ISO 80369-1-2018 医疗用液体和气体用小口径连接器 第1部分: 一般要求.pdf,American National Standar d ANSI/AAMI/ ISO 80369-1: 2018 Small-bore ζonnectors for liquids and gases in healthcare applications Part 1 : General requirements AAM t.d旧时1ng Safet
IEC 60601-1-10 AMD 1 (2013-11) IEC 60601-1-11 (2015-01) IEC 60601-1-12 (2014-06) IEC 62366 AMD 1 (2014-01) IEC 62366-1 (2015-02) ISO 80601-2-61 (2011-04) EGG (2001-12-14) ISO 80601-2-61-2017采用了如下标准 全文节选...
ISO14971-2007(中文)医疗器械风险管理
IEC62366-1[8]。 虽然这一过程侧重于用户安全和药物输送系统的性能,但它也涉及生命周期管理,并包括考虑适宜 的药品指南(例如ICHQ8、ICHQ9、ICHQ10和ICHQ12),有助于评定更改对用于目标患者群体的成 品质量、安全和有效性的潜在影响。 在成品生命周期中,将会有大量因素驱使更改。这些更改及其各种设计方案会被不限于...