内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
IEC 62366-1:2015 Section Title Document Section 4.2 Usability Engineering File (all) 4.3 Tailoring of the Usability Engineering effort (all) 1. User Group and Environment Describe the user group here, e.g. physicians with experience in a certain field. Also describe the environment in which the...
国际标准分类中,en iso 62366-1涉及到医疗设备。在中国标准分类中,en iso 62366-1涉及到医疗设备通用要求。德国标准化学会,关于en iso 62366-1的标准DIN EN 62366-1:2017 医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用(IEC 62366-1:2015 + COR1:2016);德文版 EN 62366-1:2015 + AC:2015 DIN EN ...
[来源:增加了ISO/IEC62366-1:2015 ,3.21修改-(实验室医学) 。还增加了“进行实验室检查(3.3)或”、 “IVD ”和“实验室或”。条目的注释6被删除。增加了条目的新注释6和条目的注释7 。] 3.42 用户user 对旨在导致预期结果的行动负责的个人 注1:尽管这些人通常是实验室人员,期望他们接受培训并有能力执行...
IEC 62366-1可用性分析: ISO13485未强制要求进行IEC 62366-1分析，但建议成品厂商进行一次。英国脱欧与BSI证书: BSI证书目前不受英国脱欧影响，仍可在欧盟使用。QSR与QSD: QSR是美国的品质系统法规，QSD是符合医疗器材优良制造规范的证明文件。ISO13485与FDA: 通过ISO13485认证并加验MDSAP可证明通过美国FDA...
注1:使用规范(参见IEC62366-1:2015[131的3.23)可以作为确定阿魏雌输入。 注2:关可髓预期用途时要考意期因素NB为合理可预见的滥用的解释,请参见ISO/TR24971【9】。 通过检直/据曾理文件来检查是否合格。 识别与安金有关的特性 对于所考虑的特定图沿成,制造奇应识别并记录可能影响船器成安全性的定性和定量特...
(ISO/TS 22002-3:2011)DIN EN 62366-1:2017 医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用(IEC 62366-1:2015 + COR1:2016);德文版 EN 62366-1:2015 + AC:2015DIN ISO 13065:2017 对生物能源的可持续性标准(ISO 13065-2015)DIN ISO 55000:2017 资产管理.概述、原则和术语(ISO 55000-2014);德文和...
但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消息指出有影响,可继续使用。 33.何谓QSR? 美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR),QSR 21 CFR 820 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规,由FDA官员亲自查证,不过...
这样的条文稽核并不合理,条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消息指出有影响,可继续使用。
1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准? 国际标准组织(ISO) 2. ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效? 现行版本为2016年版本,2003年版于2019年2月失效 3.跟 ISO9001:2015是否相容? 现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001 :2008之架构撰写,与 ISO9001 :2015之架构并不相容,但管理系统PDCA之...