内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 5.3识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,4....
BS EN 62366-1:2015 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析...
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用...
图1:显示使用类型得关系 医疗器械使用:正常使用:正确使用 使用错误 非正常使用 3、4效用 用户达到指定目标得准确性与完整性 条目说明1:这就是不同于[医]临床结果得方面。 来源于ISO9241-11:1998,3、2得修改。 3、5效率 与效用有关得资源支出 来源于ISO9241—11:1988,3、3得修改. ...
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 5.3识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,4....
医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices, 提供EN 62366-1:2015的发布时间、引用、替代关系、发布机构、适用范围等信息,也提供PDF预
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 当前最新 BS EN 62366-1:2015+A1:2020 引用标准 ANSI/AAMI HE 48-1993 ANSI/AAMI HE 74-2001 ANSI/AAMI HE 75-2009 EN 1041-2008+A1:2013 EN 1041:2008 EN ISO 14971:2012 GHTF SG2N31R8-2003 IEC 60601-1-11 IEC 60601-1-2005 IEC 60601-1-2005/AMD1-2012 ...
图1:显示使用类型的关系 医疗器械使用:正常使用:正确使用 使用错误 非正常使用 3.4效用 用户达到指定目标的准确性和完整性 条目说明1:这是不同于[医]临床结果的方面。 来源于ISO9241-11:1998,3.2的修改。 3.5效率 与效用有关的资源支出 来源于ISO9241-11:1988,3.3的修改。 3.6预期服务寿命 被制造商规定的时间...
1、BSEN62366-1:2015 IEC62366-1:2015 医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与...