内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
31.稽核员看完研发文件后,告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析? 这样的条文稽核并不合理,条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消...
机械指令产品范围 MD测试报告 EN 60204-1EN 60745-1 EN 62051-1EN 62366-1EN ISO 12100证书 安规ANGUIJIANCE 机械指令产品范围 依据机械指令的规定,下列各项机械不属于本指令的范围(Article): 1.设计与制造成载客用升降及/或运送设备,无论负载与否,但附装升降操作员配备的工业用卡车除外。 2.仅靠人力为直接...
ISO14971-2007中文-风险管理对医疗器械的应用 (1)国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices –Application of risk management to medical devices 1
国际标准分类中,en iso 62366-1涉及到医疗设备。在中国标准分类中,en iso 62366-1涉及到医疗设备通用要求。德国标准化学会,关于en iso 62366-1的标准DIN EN 62366-1:2017 医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用(IEC 62366-1:2015 + COR1:2016);德文版 EN 62366-1:2015 + AC:2015 DIN EN ...
ISO 13485 融入了很多行业的最佳实践,并引用了对应的标准。企业需要学习、理解和应用这些最佳实践和标准,比如风险管理(ISO 14971、ISO 80002-2)、可用性(IEC 62366)、软件(IEC 62304、FDA)通过学习和应用这些标准来提高企业能力。 五、ISO13485认证的申请条件: ...
这样的条文稽核并不合理,条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消息指出有影响,可继续使用。
这样的条文稽核并不合理,条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消息指出有影响,可继续使用。