内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
[来源:IEC62366-1:2015,3.24] 4非豆联豆通要求 按照本文件和A革的小口径连接a符合ISO80369-1的要求。 注lJI抒i平伯司;g:运将性的参毒连搜~Siflifl最E申饱述@ 注2二本申请申的医疗器梳及具庸性及关峨的;同摆在资料性附泵D申提供。 注3:本应用的连Ill铅可R提要求偏要在资创性附亵E申提供。
IEC62366-1,Medicaldevices—Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices 3Termsanddefinitions Forthepurposesofthisdocument,thetermsanddefinitionsgiveninIS014971andIEC62366-1and thefollowingapply. ISOandIECmaintainterminologicaldatabasesforuseinstandardizationatthefollowingaddresses: —IsoOnlinebrowsingplatform:...
[来源:增加了ISO/IEC62366-1:2015 ,3.21修改-(实验室医学) 。还增加了“进行实验室检查(3.3)或”、 “IVD ”和“实验室或”。条目的注释6被删除。增加了条目的新注释6和条目的注释7 。] 3.42 用户user 对旨在导致预期结果的行动负责的个人 注1:尽管这些人通常是实验室人员,期望他们接受培训并有能力执行...
BS ISO 23217-2024 儿科患者自我给药注射系统ーー设计要求和指南 Injection systems for self-administration by paediatric patients — Requirements and guidelines for design.pdf 48页 内容提供方:lq6799 大小:12.2 MB 字数:约29.14万字 发布时间:2024-03-02发布于山东 浏览人气:9 下载次数:仅上传者可见...
Templates for ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 and ISO 62366 compliance. These are markdown files. If you prefer to download them as .docx, .pdf, and .html files, head over to our website at openregulatory.com/templates. Rationale Regulatory compliance is an opaque field, riddled with sub...
注: 进一步信息见IEC 62366 1。 7.3.4 设计和开发输出 设计和开发输出应: a) 满足设计和开发输人的要求; b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息; c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性; 设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证,并应在发布前批准 应保持...
IEC 62366 (all parts)ISO 10993-2ISO 14155ISO 14630ISO 14971ISO 5840-1:2021 购买 正式版 本文件适用于作为经导管心脏瓣膜替代品植入的所有装置。 本文件适用于经导管心脏瓣膜替代品及其植入所需的附件装置、包装和标签,以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。 本文件建立了一种通过风险管理来验证/确认经...
DIN EN 62366:2016 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015 分析测试百科网标准频道是为分析测试行业提供标准信息检索而建立,方便分析测试行业从业人员查找适用的标准。 本页面内容根据标准题录信息制作,有可能不准确甚至可能有错误。如需准确的标准信息,请参阅...
If the symbol validation process detailed in this part of ISO 15223 has been complied with, then the residual risks, as defined in ISO 14971 and IEC 62366, associated with the usability of a medical device symbol are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the ...