内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
The Usability Evaluation Plan describes the Usability Evaluation activities and their required resources which will be performed for the device. Mapping of Standard Requirements to Document Sections IEC 62366-1:2015 Section Title Document Section 4.2 Usability Engineering File (all) 4.3 Tailoring of the...
ISO 62366-1:2015《医疗器械 第 1 部分：医疗器械可用性工程的应用》适用范围：适用于医疗器械的设计和开发过程，旨在确保医疗器械的可用性和用户体验。主要内容：可用性工程过程：要求制造商在医疗器械的设计和开发过程中，应用可用性工程方法，包括用户需求分析、用户界面设计、可用性测试等，以确保医疗器械易于使用、...
研究报告:要求研究者按照规定的格式和内容撰写临床研究报告,包括研究背景、目的、方法、结果、结论和讨论等部分,以便于监管机构和其他相关方对研究结果进行评估和审查 。 ISO 62366-1:2015《医疗器械 第 1 部分:医疗器械可用性工程的应用》 适用范围:适用于医疗器械的设计和开发过程,旨在确保医疗器械的可用性和用户体验。
摘要: 本文结合前期对ISO 14971标准和IEC 62366-1标准的研究基础,重点总结了医疗器械风险管理关注的危险,ISO 14971和IEC 62366-1标准的制修订进展,以及风险管理过程和可用性工程过程的关系,以期为相关从业人员提供有益参考.关键词:医疗器械 风险管理 可用性工程 ...
但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消息指出有影响,可继续使用。 33.何谓QSR? 美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR),QSR 21 CFR 820 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规,由FDA官员亲自查证,不过...
ISO13485-2016版变化 HOLYMEDPRODUCTSCO.,LTD常州好利医用品有限公司 ISO134852003版与2016版区别 ISO13485—标准发展历程 国际标准ISO13485:1996ISO13488:1996ISO13485:2003ENISO13485:2003以及AC:2007、AC:2009ENISO13485:2012以及AC:2012ISO13485:2016 等同欧洲标准 ENISO13485:2000ENISO13488:2000 ENISO13485:2016 ...
这样的条文稽核并不合理,条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消息指出有影响,可继续使用。
IEC 62366-1可用性分析: ISO13485未强制要求进行IEC 62366-1分析，但建议成品厂商进行一次。英国脱欧与BSI证书: BSI证书目前不受英国脱欧影响，仍可在欧盟使用。QSR与QSD: QSR是美国的品质系统法规，QSD是符合医疗器材优良制造规范的证明文件。ISO13485与FDA: 通过ISO13485认证并加验MDSAP可证明通过美国FDA...
但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。 32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可? 目前尚无消息指出有影响,可继续使用。 33.何谓QSR? 美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR),QSR 21 CFR 820就是常见的FDA查厂医疗器材的法规,由FDA官员亲自查证,慢慢...