IEC 62366-1-2020中文翻译+可复制+带目录 下载积分: 1499 内容提示: 国际标准国际准则IEC 62366-1第 1.1 版 2020-06 综合版内部颜色医疗设备第 1 部分:将可用性工程应用于医疗设备医疗设备 - 医疗设备第 1 部分:医疗设备使用能力的工程应用IEC 62366-1:2015-02+AMD1:2020-06 CSV(en-fr) ...
IEC 62366-1："进行的用户界面评估，目的是探索用户界面设计的优点、缺点和未预料到的使用错误"。因此，形成性评价（Formative Assessment）必须被正确理解为对用户-产品界面的开发---伴随性评价。它的目的是为了发现用户-产品界面的优点和缺点，以及未预见的使用错误。b) 差异化：形成性（Formative Assessment）和总结...
Iec标准62366-1是关于医疗器械人机界面的设计的国际标准,旨在确保医疗器械与用户之间的安全和有效的交互。该标准要求设计人员在医疗器械的设计过程中考虑用户的需求、能力和限制,以及人因工程学和人机界面设计的最佳实践。 在撰写关于Iec标准62366-1要求的文章时,我们首先可以从以下几个方面进行全面评估和探讨。 1. ...
IEC 62366-1标准包括了医疗器械生命周期过程中的人类因素的各个方面,主要包括以下内容:人机界面设计、使用者指导、人体工程学设计、使用者的认知和感知能力等。通过这些内容的规范,医疗器械的设计、开发、制造和使用将更加符合人体的生理和心理特点,从而减少因人为因素导致的医疗事故风险。 三、标准的重要性 医疗器械是...
IEC 62366-1:"进行的用户界面评估,目的是探索用户界面设计的优点、缺点和未预料到的使用错误"。因此,形成性评价(Formative Assessment)必须被正确理解为对用户-产品界面的开发---伴随性评价。它的目的是为了发现用户-产品界面的优点和缺点,以及未预见的使用错误。
IEC 623661对形成性评估的要求主要包括以下几点：定义与目的：形成性评估是一种在产品开发过程中进行的用户界面评估。其目的是发现并改进设计的优缺点以及潜在的使用错误。评估关注点：与验证和确认的总结性评估不同，形成性评估更关注开发过程中的改进。形成性评估旨在通过评估来优化产品设计，而不是用于最终...
IEC62366-1 Edition1.12020-06 CONSOLIDATEDVERSION INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE Medicaldevices– Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices Dispositifsmédicaux– Partie1:Applicationdelingénieriedelaptitudeàlutilisationauxdispositifs
开发和评估与安全相关的医疗器械的可用性的过程。一般来讲，可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性，然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系，因此IEC 62366-1: 2020，第1.1版不考虑这类特性。由此可见，不管是MDR要求，还是IEC 62366-1: 2020，第1.1版要求，医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。对比...
IEC 62366-1是一项侧重于将可用性工程应用于医疗器械的国际标准。它为设计、开发和评估医疗器械可用性的过程提供指导和要求,以确保其安全性和有效性。以下是与 IEC 62366-1有关的一些要点: 可用性工程流程: IEC 62366-1 概述了将可用性工程纳入医疗器械开发的系统流程。该流程包括用户研究、设计和评估以及风险管理...
修改件1IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E医疗器械第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用IEC 62366:2007/AMD 1:2014医疗器械.可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1JIS T 62366-1:2022医疗器械第1部分:可用性工程...