IEC 62366-1："进行的用户界面评估，目的是探索用户界面设计的优点、缺点和未预料到的使用错误"。因此，形成性评价（Formative Assessment）必须被正确理解为对用户-产品界面的开发---伴随性评价。它的目的是为了发现用户-产品界面的优点和缺点，以及未预见的使用错误。b) 差异化：形成性（Formative Assessment）和总结...
IEC 62366-1-2020中文翻译+可复制+带目录 下载积分: 1499 内容提示: 国际标准国际准则IEC 62366-1第 1.1 版 2020-06 综合版内部颜色医疗设备第 1 部分:将可用性工程应用于医疗设备医疗设备 - 医疗设备第 1 部分:医疗设备使用能力的工程应用IEC 62366-1:2015-02+AMD1:2020-06 CSV(en-fr) ...
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一般来讲，可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性，然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系，因此IEC 62366-1: 2020，第1.1版不考虑这类特性。由此可见，不管是MDR要求，还是IEC 62366-1: 2020，第1.1版要求，医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。对比IEC 62366-1: 2020，第1版和第1.1版适用范围...
IEC 62366-可用性报告范例-Humidifier批注本地保存成功开通会员云端永久保存去开通 UsabilityFile MLD9.05e BS EN 62366:2008 Documentation of Compliance Product Description Bubble Humidifier Product Series ACME001 Issue: 1 Date: 18.3.10 Signed: J Bloggs 1 Inputs to the USABILITY SPECIFICATION 1.1 ...
IEC 62366-1标准包括了医疗器械生命周期过程中的人类因素的各个方面,主要包括以下内容:人机界面设计、使用者指导、人体工程学设计、使用者的认知和感知能力等。通过这些内容的规范,医疗器械的设计、开发、制造和使用将更加符合人体的生理和心理特点,从而减少因人为因素导致的医疗事故风险。 三、标准的重要性 医疗器械是...
IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 购买 正式版 其他标准 ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常...
(正版) IEC 62366-1-2015 . 下载积分: 3000 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:114 | 浏览次数:532 | 上传日期:2019-03-11 22:01:10 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 18 p. ГОСТ 10227-2013 9 p. ГОСТ 10213.7-2001 7 p. ГОСТ 10213.5-2002 11 p. ГО...
形成性评估（Formative Assessment）是一种用户界面评估方法，旨在探索设计优点、缺点以及未预料的使用错误，以提升用户-产品界面的开发质量。它强调伴随性评价，目标在于发现并修正问题，而不是确认或验证。IEC 62366-1标准要求进行形成性评估和总结性评估（最终评估），而非仅仅验证和确认可用性。形成性评估...
Iec标准62366-1是关于医疗器械人机界面的设计的国际标准,旨在确保医疗器械与用户之间的安全和有效的交互。该标准要求设计人员在医疗器械的设计过程中考虑用户的需求、能力和限制,以及人因工程学和人机界面设计的最佳实践。 在撰写关于Iec标准62366-1要求的文章时,我们首先可以从以下几个方面进行全面评估和探讨。 1. ...