注1:ISO14971:2007,C.2.29至C.2.34提供一个问题列表,这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。这个问题列表是不详尽的。 在识别用户接口特性和使用说明的基础上,制造商应该识别可能产生的并且与用户接口有关的应用错误。这个识别可以通过做任务分析来完成。【27】【28】【29】 注2:任务分析在IEC62366-2中被描述...
内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
注1:ISO14971:2007,C.2.29至C.2.34提供一个问题列表,这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。这个问题列表是不详尽的。 在识别用户接口特性和使用说明的基础上,制造商应该识别可能产生的并且与用户接口有关的应用错误。这个识别可以通过做任务分析来完成。【27】【28】【29】 注2:任务分析在IEC62366-2中被描述...
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,和ISO...
图1:显示使用类型的关系 医疗器械使用:正常使用:正确使用 使用错误 非正常使用 3.4效用 用户达到指定目标的准确性和完整性 条目说明1:这是不同于[医]临床结果的方面。 来源于ISO9241-11:1998,3.2的修改。 3.5效率 与效用有关的资源支出 来源于ISO9241-11:1988,3.3的修改。 3.6预期服务寿命 被制造商规定的时间...
BSEN62366-1:2015 IEC62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性 工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识 别但不评估或减轻与...
注1:ISO14971:2007,C.2.29至C.2.34提供一个问题列表,这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。这个问题列表是不详尽的。在识别用户接口特性和使用说明的基础上,制造商应该识别可能产生的并且与用户接口有关的应用错误。这个识别可以通过做任务分析来完成。【27】【28】【29】注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 5.3识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,4....
注 1:ISO14971:2007, 至提供一个问题列表, 这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。 这个问题列表是不详尽的。 在识别用户接口特性和使用说明的基础上, 制造商应该识别可能产生的并且与用户接口有关 的应用错误。这个识别可以通过做任务分析来完成。 【27 】【28 】【29】 注 2:任务分析在 IEC62366-2 中...
PAGE15 / NUMPAGES15 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 范围 IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于...