内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
注1:ISO14971:2007,C.2.29至C.2.34提供一个问题列表,这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。这个问题列表是不详尽的。 在识别用户接口特性和使用说明的基础上,制造商应该识别可能产生的并且与用户接口有关的应用错误。这个识别可以通过做任务分析来完成。【27】【28】【29】 注2:任务分析在IEC62366-2中被描述...
注1:ISO14971:2007,C.2.29至C.2.34提供一个问题列表,这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。这个问题列表是不详尽的。 在识别用户接口特性和使用说明的基础上,制造商应该识别可能产生的并且与用户接口有关的应用错误。这个识别可以通过做任务分析来完成。【27】【28】【29】 注2:任务分析在IEC62366-2中被描述...
BS EN 62366-1:2015 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析...
国际标准分类中,en iso 62366-1涉及到医疗设备。在中国标准分类中,en iso 62366-1涉及到医疗设备通用要求。德国标准化学会,关于en iso 62366-1的标准DIN EN 62366-1:2017 医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用(IEC 62366-1:2015 + COR1:2016);德文版 EN 62366-1:2015 + AC:2015 DIN EN ...
图1:显示使用类型得关系 医疗器械使用:正常使用:正确使用 使用错误 非正常使用 3、4效用 用户达到指定目标得准确性与完整性 条目说明1:这就是不同于[医]临床结果得方面。 来源于ISO9241-11:1998,3、2得修改。 3、5效率 与效用有关得资源支出 来源于ISO9241—11:1988,3、3得修改. ...
图1:显示使用类型的关系 医疗器械使用:正常使用:正确使用 使用错误 非正常使用 3.4效用 用户达到指定目标的准确性和完整性 条目说明1:这是不同于[医]临床结果的方面。 来源于ISO9241-11:1998,3.2的修改。 3.5效率 与效用有关的资源支出 来源于ISO9241-11:1988,3.3的修改。 3.6预期服务寿命 被制造商规定的时间...
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,和ISO...
注1:ISO14971:2007,C.2.29至C.2.34提供一个问题列表,这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。这个问题列表是不详尽的。在识别用户接口特性和使用说明的基础上,制造商应该识别可能产生的并且与用户接口有关的应用错误。这个识别可以通过做任务分析来完成。【27】【28】【29】注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。
BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 可用性的过程。 该可用性工程 ( 人工因素工程 ) 过程允许制造商评估和减轻与正确使用和 使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别...