注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 5.3识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,4....
EN ISO 62366-1_2015 下载积分: 3000 内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung ...
注1:ISO14971:2007,C.2.29至C.2.34提供一个问题列表,这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。这个问题列表是不详尽的。在识别用户接口特性和使用说明的基础上,制造商应该识别可能产生的并且与用户接口有关的应用错误。这个识别可以通过做任务分析来完成。【27】【28】【29】注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 5.3识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,4....
如果本国际标准中详述的可用性工程过程已得到遵守,并且可用性验证计划中记录的验收标准已得到满足(见 5.9)@,则 ISO 14971@ 中定义的与医疗器械可用性相关的残余风险@被认为是可接受的@,除非有相反的客观证据(见 4.1.2)。本国际标准不适用于与医疗器械使用相关的临床决策。 购买 正式版...
来源于ISO9241-11:1998,3.2的修改。 3.5效率 与效用有关的资源支出 来源于ISO9241-11:1988,3.3的修改。 3.6预期服务寿命 被制造商规定的时间期限,在这个时间里医疗器械能保证安全使用(即维持基本安全和必要性能) 条目说明1:在预期服务寿命中,维护是必要的。 来源于IEC60601-1:2005和IEC60601-1:2005/AMD1:2012...
ISO14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用 3.术语和定义为了这个文档的目的,术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。术语定义的索引从49页 开始。 3.1非正常使用 故意的有目的的动作或动作有目的的删除,这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的,也是超出任何制造商制定的风 ...
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,和ISO...
3.5 效率 与效用有关的资源支出 来源于 ISO9241-11:1988,3.3 的修改。 3.6 预期服务寿命 被制造商规定的时间期限, 在这个时间里医疗器械能保证安全使用 (即维持基本安全和必要 性能) 条目说明 1:在预期服务寿命中,维护是必要的。 来源于 IEC60601-1:2005 和 IEC60601-1:2005/AMD1:2012,3.28 的修改。 3.7...
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 5.3识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,4....