注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 5.3识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,4....
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 5.3识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,4....
内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
BSEN62366-1:2015 IEC62366—1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性得应用 1.范围 IEC62366得这一部分规定了制造商分析、指定、开发与评估与安全有关得医疗设备 得可用性得过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估与减轻与正确使 用与使用错误相关得风险,即正常使用.它可用于识别但不评估或减轻与...
注1:ISO14971:2007,C.2.29至C.2.34提供一个问题列表,这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。这个问题列表是不详尽的。 在识别用户接口特性和使用说明的基础上,制造商应该识别可能产生的并且与用户接口有关的应用错误。这个识别可以通过做任务分析来完成。【27】【28】【29】 注2:任务分析在IEC62366-2中被描述...
en62366-1-2015中文版 EN62366-1-2015中文版 D 2/43 3/43 4/43 5/43 例如:为安全起见,不计后果地使用、破坏或故 意无视信息是此类行为。 条目说明1:也见4.1.3 条目说明2:未异常使用的有意但错误的操作被 视为使用错误的一种类型。 条目说明3:非正常使用并不能免除制造商考虑 与非用户界面相关的风险...
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用...
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,和ISO...
图1:显示使用类型的关系 医疗器械使用:正常使用:正确使用 使用错误 非正常使用 3.4效用 用户达到指定目标的准确性和完整性 条目说明1:这是不同于[医]临床结果的方面。 来源于ISO9241-11:1998,3.2的修改。 3.5效率 与效用有关的资源支出 来源于ISO9241-11:1988,3.3的修改。 3.6预期服务寿命 被制造商规定的时间...
BS EN 62366-1:2015 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析...