Détermination du coefficient d'incertitudeINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-18Second edition 2020-01AMENDMENT 1 2022-05Reference number ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E)© ISO 2022Copyright International Organization for Standardization Provided by S&P Global under license with AENORNo reproduction or networ...
标准号:ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特征 修正案1:不确定系数的确定 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amend...
20ISO 10993-18 AMD 1-2022Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characteriza...
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003) EN ISO 10993-4:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006)...
生物相容性参考标准-iso10993.pdf,2016生醫產業商品化人才培訓系列課程 10993 陳佳君 研究助理教授 國立台北科技大學 化學工程與生物科技系所 105.09.26 醫療器材 (Medical Device) 藥事法第4條:本法所稱之藥物,係指藥品及醫療器材 藥事法第13條: 醫療器材係用於診斷 、
[Including ISO 18082:2014/Amd.1:2017, AMENDMENT 1] 麻醉剂和呼吸设备. 医疗气体用非交替式螺栓. 螺纹(NIST)低压力连接器尺寸 [包括ISO 18082:2014/Amd.1:2017, 修订 1] 7 ISO 18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and ...
ISO 10993-2 ISO 11127-6 ISO 11127-7 ISO 11140-6 ISO 11311 AMD 1 ISO 11382 ISO 11500 ISO 1151-8 ISO 11591 AMD 1 ISO 11644 ISO 11745 ISO 14229-1 AMD 1 ISO 11783-7 ISO 1179-2 ISO 12151-2 ISO 12153 ISO 12217-2 ISO 12217-3 ISO 12604-3 ISO 12625-15 ISO 12625-18 ISO 128-2...
近日,熠品贵阳实验室顺利完成了ISO 18562 2024版系列标准及医疗器械可沥滤物研究、化学表征的CNAS资质能力扩项。 主要标准如下: ISO 18562-2:2024 ISO 18562-3:2024 ISO 18562-4:2024 GB/T 16886.17-2005 ISO 10993-17:2023 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 ...
凝血酶原时间(PT)实验国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用实验选择实验是检测在持续脑磷脂和钙浓度作用下,实验样品对人血浆凝血时间的影响。阳性对照为草酸,阴性对照为高密度聚乙烯。本次实验样品的平均PT时间(10.33...
ISO 10993-4 AMD1-2006[1] 医疗器械生物学评价——第4部分:与血液相互作用试验选择.pdf ISO 10993-3-2003 医疗器械生物学评价——第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验.pdf ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求.pdf ISO 10993-1-2009 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理...