Détermination du coefficient d'incertitudeINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-18Second edition 2020-01AMENDMENT 1 2022-05Reference number ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E)© ISO 2022Copyright International Organization for Standardization Provided by S&P Global under license with AENORNo reproduction or networ...
ISO10993-18:2020/Amd1:2022ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess—Amendment1主要关于生物工程医疗设备的化学性质。 此部分的医疗设备材料需要在风险管理中对其材料进行化学性质测定。确定不确定度因子是非常重要的一部分。它涵盖了如样品处理...
7ISO 10993-7 AMD 1-2019Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide steriliz...
【英语版】国际标准 ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 EN Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor 医疗器
新冠肺炎疫情发生以来，经与ISO积极沟通，在获得ISO授权后，我国在网上免费公开了ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、ISO 13688:2013《防护服-一般要求》等。4月7日，经ISO和IEC授权同意，我国再次免费公开了20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准，以及5项医用电气设备...
生物相容性参考标准-iso10993.pdf,2016生醫產業商品化人才培訓系列課程 10993 陳佳君 研究助理教授 國立台北科技大學 化學工程與生物科技系所 105.09.26 醫療器材 (Medical Device) 藥事法第4條:本法所稱之藥物,係指藥品及醫療器材 藥事法第13條: 醫療器材係用於診斷 、
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006) EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-6:2009 Biologi...
内容提示: Reference numberISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(E)© ISO 2006 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-4Second edition2002-10-15AMENDMENT 12006-07-15Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood AMENDMENT 1 Évaluation biologique des dispositifs...
凝血酶原时间(PT)实验国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用实验选择实验是检测在持续脑磷脂和钙浓度作用下,实验样品对人血浆凝血时间的影响。阳性对照为草酸,阴性对照为高密度聚乙烯。本次实验样品的平均PT时间(10.33...
Reference numberISO 10993-10:2002/Amd.1:2006(E)© ISO 2006 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-10Second edition2002-09-01AMENDMENT 12006-07-15Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity AMENDMENT 1 Évaluation biologique des dispositifs ...