ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf 73页内容提供方:守道者 大小:1.58 MB 字数:约17.06万字 发布时间:2024-07-14发布于浙江 浏览人气:745 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分
device materials within a risk management process Evaluation biologique des dispositifs medicaux 一Par 臼·e 18: Caracterisation chimique d 臼 materiaux des disposit:I 声medicaux au sein d ’ un processus de 9estion du risque ·昆在罩,.-仨 f 1 >~ Reference number I SO 10993-18:2020 (...
Reference numberISO 10993-18:2005(E)© ISO 2005 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-18First edition2005-07-01Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux Cop...
Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005) Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993- 18:2005) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993- 18:200...
本部分代替 GB/T 16886.18-2011 《医疗器械生物学评价第 18 部分:材料化学表征》,与 GB/T16886.18—2011 相比,主要技术变化如下: ——进一步整合和协调了ISO 10993-1、ISO 10993-12 与ISO 10993-17; ——修订和扩展了化学表征流程图; ——进一步解释了不一定需要进行分析测试; ——增加了许多定义(例如,医疗...
ISO 10993-18材料化学表征(医疗器械生物评价指南第18部分)为医疗器械生物相容性测试要求提供了一个框架,以评估医疗器械材料的化学成分,并通过可浸提物和可沥滤物测试,评估其释放可沥滤化学物质和杂质的潜力,这些物质在临床使用条件下可能对病人造成健康风险。ISO 10993-18详细描述了对医疗器械进行化学表征的技术。适用...
FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件，但它们侧重点和目的有所不同。一、FDA医疗器械生物相容性的化学分析评价指导原则 这个文件是一份由美国食品药品监督管理局（FDA）发布的草稿指导文件，旨在为...
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(中文版)62页 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,使能够通过渐进式的化学表征,进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评定和控制。 本文件适用于以下一项或多项: a) 其制造材料的定性(医疗器械构...
ISO 10993-18, 2nd Edition, January 2020 - BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 18: CHEMICAL CHARACTERIZATION OF MEDICAL DEVICE MATERIALS WITHIN A RISK MANAGEMENT PROCESS This document specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of constituents of a medical...
ISO 10993-18 醫療器材溶出試驗 在ISO 10993中 醫療器材萃取物/溶出物評估與研究 在產品開發中占有重要的步驟。 醫療器材材料的組成需藉由一步步的化學試驗步驟來分析出裡面成分中可能的生物有害物質,ISO 10993-18既是針對對醫療器材材料組成分析的方法學也是醫材風險分析的一環,可以對分析出來的物質進行鑑定和含量分...