ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf 73页内容提供方:守道者 大小:1.58 MB 字数:约17.06万字 发布时间:2024-07-14发布于浙江 浏览人气:753 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分
标准号:ISO 10993-1:2018 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和测试 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 标准状态:现行 发布日期:2018-08-17 ...
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。
DIN EN ISO 10993-11-2018 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity 医疗器械的生物评价. 第11部分: 全身毒性试验.pdf,DEUTSCHE NORM September 2018 DIN EN ISO 10993-11 DIN ICS 11.100.20 Ersatz fiir DIN EN ISO 10993-11:20
解读标准:ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评估 2018 新版本从各个章节对2009 版本进行了全面的修订。笔者力图详尽比较新 旧版ISO 10993-1 的差异,对重要内容进行解读,以期为读者提供参考信息, 以便正确理解和使用新标准。 ISO 10993-1:2018 新版本解读 (一)前言 标准在前言中简要阐明了本版的主要变化为: (1...
标准 ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 EN 医疗器械的生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特征 修正案1:不确定系数的确定 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Dete.pdf ...
ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成: —Part1:Evaluationandtesting 第1部分:评价与试验 —Part2:Animalwelfarerequirements 第2部分:动物保护要求 —Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ...
ISO10993-13:1998EN是医疗器械生物学评价标准的一部分,专门用于评估医疗设备的生物安全性。在这一部分中,重点是对聚合物医疗设备降解产物的识别和定量。 聚合物材料在长期使用或暴露于特定环境条件下可能会发生降解。这些降解产物可能对人体产生影响,因此需要进行评估。ISO10993-13标准提供了评估这些降解产物的方法和要求...
ISO10993-11:1993ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part11:Testsforsystemictoxicity是关于医疗器械生物评价的国际标准,其中规定了用于评估医疗器械系统全身毒性的试验方法。该标准主要关注医疗器械在植入或使用过程中可能对生物体产生的全身毒性效应。 该标准详细描述了各种试验方法,包括体外试验和体内试验,以评估医疗器械...
GB/T 16886 的本部分等同采用 ISO 10993-1:2009《医疗器械生物学评价 第 1 部分: 风险管理过程 中的评价与试验》。 本部分第三版经技术修订代替第二版(GB/T -2001),主要修改内容如下: — 修改了标准名称; — 修改了“引言”; — 修改了“范围”; ...