ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。当前...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials 标准状态:废止 发布日期:2005-06-30 文档简介 ISO10993系列标准是一组用于评估医疗器械生物相容性的国际标准。其中,ISO10993-18是关于医疗器械材料化学特性的部分。这部分主要关注医疗器械材料在植入或与生物体接触后...
本部分代替 GB/T 16886.18-2011 《医疗器械生物学评价第 18 部分:材料化学表征》,与 GB/T16886.18—2011 相比,主要技术变化如下: ——进一步整合和协调了ISO 10993-1、ISO 10993-12 与ISO 10993-17; ——修订和扩展了化学表征流程图; ——进一步解释了不一定需要进行分析测试; ——增加了许多定义(例如,医疗...
解读标准:ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评估 2018 新版本从各个章节对2009 版本进行了全面的修订。笔者力图详尽比较新 旧版ISO 10993-1 的差异,对重要内容进行解读,以期为读者提供参考信息, 以便正确理解和使用新标准。 ISO 10993-1:2018 新版本解读 (一)前言 标准在前言中简要阐明了本版的主要变化为: (1...
标准 ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 EN 医疗器械的生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特征 修正案1:不确定系数的确定 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Dete.pdf ...
ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
相反,如果大多数动物在实验后恢复良好,并且没有出现与预期用途无关的死亡或严重健康问题,那么该医疗器械可以被认为是安全的。 ISO10993-11:2017标准中的全身毒性测试是评估医疗器械全身毒性反应的重要手段,有助于确保医疗器械的安全性和有效性。
ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成: —Part1:Evaluationandtesting 第1部分:评价与试验 —Part2:Animalwelfarerequirements 第2部分:动物保护要求 —Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ...
GB/T 16886 的本部分等同采用 ISO 10993-1:2009《医疗器械生物学评价 第 1 部分: 风险管理过程 中的评价与试验》。 本部分第三版经技术修订代替第二版(GB/T -2001),主要修改内容如下: — 修改了标准名称; — 修改了“引言”; — 修改了“范围”; ...