标准号:ISO 10993-2:2022 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第2部分:动物福利要求 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 标准状态:现行 发布日期:2022-11-03 文档简介 ISO10993-2:2022规定了医疗器械的生物评价的第2部分:动物福利要求。 具体来说,ISO10993...
ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分:动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下: 一、基本概念 动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求,以确保动物在研究、实验...
Détermination du coefficient d'incertitudeINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-18Second edition 2020-01AMENDMENT 1 2022-05Reference number ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E)© ISO 2022Copyright International Organization for Standardization Provided by S&P Global under license with AENORNo reproduction or networ...
血栓 是血流在心血管系统血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块。 在可变的流体依赖型(variable flow dependent patterns)中,血栓由不溶性纤维蛋白沉积的血小板,积聚的白细胞和陷入的红细胞组成。 体外血栓形…
ISO 10993.1：作为国际标准，ISO 10993.1更注重全球范围内的通用性和协调性。它提供了生物学评价的框架和原则，涵盖了从样品制备、化学表征、毒理学风险评估到具体生物学试验方法等多个方面，为不同类型的医疗器械提供了详细的生物学评价指导。二、更新与维护 GB/T 16886.1-2022：由于是中国国家标准，其更新和维护...
iso10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。 iso10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是iso109...
ISO10993是国际上常用的检测标准,等同于国内的GB/T16886的标准,两种内容一致。 ISO10993-10是关于皮肤刺激性和致敏反应的检测标准。 第1部分:评价与试验; 第2部分:动物保护要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; ...
risation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risqueAMENDEMENT 1: Détermination du coefficient d'incertitudeINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-18Second edition 2020-01AMENDMENT 1 2022-05Reference number ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E)© ISO 2022...
ISO10993-1生物兼容性评估介绍,生物组织相容性(Biologicalhistocompatibility):指材料与生物活体组织及体液接触后,不引起细胞、组织的功能下降,组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。应用的条件不同,对材料生物组织相容性的要求不同。生物组织相容性和血液相容性合称为生物相容性,是对植入材料进行生物学评价的重要指标。材...
ISO10993-18:2020/Amd1:2022ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess—Amendment1主要关于生物工程医疗设备的化学性质。 此部分的医疗设备材料需要在风险管理中对其材料进行化学性质测定。确定不确定度因子是非常重要的一部分。它涵盖了如样品处理...