英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 标准状态:现行 发布日期:2022-11-03 文档简介 ISO10993-2:2022规定了医疗器械的生物评价的第2部分:动物福利要求。 具体来说,ISO10993-2标准涉及到医疗器械动物试验中的动物福利。它要求在动物试验中确保动物的福利,包括动物...
ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分:动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下: 一、基本概念 动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求,以确保动物在研究、实验...
iso10993-1第1一部分:评价和实验; iso10993-2第2一些:动物保护协会规定; iso10993-3第3一部分:遗传毒性、致癌物质和生殖毒性试验; iso10993-4第4一部分:与血夜相互影响实验挑选; iso10993-5第5一部分:身体之外体细胞毒性试验; iso10993-6第6一部分:植人前局部红肿实验; ...
2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试”)的使用指南,旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求等方面...
ISO10993-18:2020/Amd1:2022ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess—Amendment1主要关于生物工程医疗设备的化学性质。 此部分的医疗设备材料需要在风险管理中对其材料进行化学性质测定。确定不确定度因子是非常重要的一部分。它涵盖了如样品处理...
http://www.anytesting.com/data/q-10993.html 随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。 (红色代表新增...
内容提示: Association for the Advancementof Medical InstrumentationANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006Biological evaluationof medical devices—Part 2: Animal welfare requirementsAmericanNationalStandardSingle user license only. Copying, networking, and distribution prohibited. 文档格式:PDF | 页数:29 | 浏览次数:...
DIN EN ISO 10993-7-2022 Biological evaluation of medical devices - Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals 医疗器械的生物评定. 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留物.pdf,DEUTSCHE NORM September 2022 DIN EN ISO 10993-7 DIN JCS 11.100.20 Ersatz fiir 。IN EN IS
Reference numberISO 10993-2:2006(E)© ISO 2006 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-2Second edition2006-07-15Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux...
ISO10993-4:2017标准规定了医疗器械生物评价的第四部分:与血液相互作用的选择测试。该标准旨在为医疗器械开发人员提供一套全面的指导原则,以评估医疗器械与血液之间的相互作用。它特别关注医疗器械与血液之间可能发生的各种反应,并建议开发人员根据预期的生物反应选择适当的测试方法。该标准提供了一种基于风险评估的方法,旨...