EN ISO 10993-2:2022 适用范围 本文件规定了要满足的最低要求,以确保和证明已为动物试验中使用的动物的福利做出了适当的规定,以评估医疗器械中使用的材料的生物相容性。它针对那些委托、设计和执行测试或评估动物测试数据的人员,以评估用于医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性。本文件提出建议并提供指导,旨在...
ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分:动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下: 一、基本概念 动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求,以确保动物在研究、实验...
ISO10993-2:2022规定了医疗器械的生物评价的第2部分:动物福利要求。 具体来说,ISO10993-2标准涉及到医疗器械动物试验中的动物福利。它要求在动物试验中确保动物的福利,包括动物的舒适度、健康状况、心理需求以及行为自由等方面的考虑。它还强调了实验人员应该尊重动物的权利,采取合理的措施来减少动物痛苦和压力,并确保...
BS EN ISO 10993-2:2022 发布历史 BS EN ISO 10993-2:2022由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2022-11-30,并于 2022-11-30 实施。 BS EN ISO 10993-2:2022 医疗器械生物学评价动物福利要求的最新版本是哪一版? 最新版本是BS EN ISO 10993-2:2022。
Association for the Advancementof Medical InstrumentationANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006Biological evaluationof medical devices—Part 2: Animal welfare requirementsAmericanNationalStandardSingle user license only. Copying, networking, and distribution prohibited. ...
ISO10993-18:2020/Amd1:2022ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess—Amendment1主要关于生物工程医疗设备的化学性质。 此部分的医疗设备材料需要在风险管理中对其材料进行化学性质测定。确定不确定度因子是非常重要的一部分。它涵盖了如样品处理...
DIN EN ISO 10993-7-2022 Biological evaluation of medical devices - Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals 医疗器械的生物评定. 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留物.pdf,DEUTSCHE NORM September 2022 DIN EN ISO 10993-7 DIN JCS 11.100.20 Ersatz fiir 。IN EN IS
ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
整个EN ISO 10993 系列中使用的术语的附加定义;关于"非接触 式医疗器械"评价的补充信息:关于"临时接触医疗器械"评价的新信息:以及纳米材料和可吸收材料评估的其他信息。新标准也进行了重大的编辑更改,使其更清晰、更易于使用。 新标准无意提供一套严格的通过/失败测试方法,这些方法可能限制新设备的开发,或者给其他人...
ISO10993-9:2019生物医用材料第9部分:确定和定量评价潜在降解产物的框架标准详细内容如下: ISO10993系列标准是关于医疗器械生物相容性的国际标准,旨在评估医疗器械与人体之间的相互作用,确保安全有效地使用。其中,ISO10993-9标准是关于生物降解材料潜在产物评估的框架。 该标准主要关注医疗器械在使用过程中可能产生的降解产...