EN ISO 10993-2:2022 适用范围 本文件规定了要满足的最低要求,以确保和证明已为动物试验中使用的动物的福利做出了适当的规定,以评估医疗器械中使用的材料的生物相容性。它针对那些委托、设计和执行测试或评估动物测试数据的人员,以评估用于医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性。本文件提出建议并提供指导,旨在...
内容提示: Association for the Advancementof Medical InstrumentationANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006Biological evaluationof medical devices—Part 2: Animal welfare requirementsAmericanNationalStandardSingle user license only. Copying, networking, and distribution prohibited. 文档格式:PDF | 页数:29 | 浏览次数:...
ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分:动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下: 一、基本概念 动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求,以确保动物在研究、实验...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 标准状态:现行 发布日期:2022-11-03 文档简介 ISO10993-2:2022规定了医疗器械的生物评价的第2部分:动物福利要求。 具体来说,ISO10993-2标准涉及到医疗器械动物试验中的动物福利。它要求在动物试验中确保动物的福利,包括动物...
EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.第2部分:动物保护要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2006) 被代替 2023-02 标准号 EN ISO 10993-2:2006 2006年 总页数 ...
BS EN ISO 10993-2:1998 适用范围 ISO 10993-2:2006 面向委托、设计和执行测试或评估动物测试数据的人员,这些测试旨在评估用于医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性。它规定了要满足的最低要求,以确保和证明已为动物试验中使用的动物的福利做出了适当的规定,以评估医疗器械中使用的材料的生物相容性。 ISO 10...
BS EN ISO 10993-2:2006
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (...
ISO10993-5细胞毒性 该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,ISO10993-5中对其述了细胞毒性试验。 ISO10993-10 超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性, ...
ISO 10993-10:2010《医疗器械生物评价第10部分:刺激和皮肤致敏性的试验方法》是一套医疗器械生物评价标准,旨在评估医疗器械对生物体的影响,特别是对皮肤的影响。它规定了用于评估医疗器械刺激性和皮肤致敏性的试验方法和要求。 刺激试验通常用于评估医疗器械与皮肤接触时可能产生的轻度炎症反应,而皮肤致敏性试验则用于...