最新版本是EN ISO 10993-23:2021。 EN ISO 10993-23:2021的历代版本如下: 2021年EN ISO 10993-23:2021医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验 EN ISO 10993-23:2021 是基于ISO 10993-23的发版本。 采用ISO 10993-23 的发行版本有: DS/EN ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价第23部分:刺激性试验...
ISO10993-23:2021生物医学评价的医疗器械-第23部分:刺激性测试的规范 以下是该标准的详细解释: ISO10993系列标准是医疗器械生物相容性评估的标准,旨在确保医疗器械在使用过程中与人体之间的相互作用符合预期,不会对人体造成伤害或引发不良反应。 ISO10993-23:2021标准的第23部分是关于刺激性测试的详细规定。刺激性测试...
BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 23: Tests for irritationBS EN ISO 10993‑23:2021
ISO10993-23:2021ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part23:Testsforirritation是一个重要的医疗器械生物评价标准,它为刺激测试提供了详细的指南和方法,以确保医疗器械的安全性和有效性。这些测试对于评估医疗器械对生物体的潜在不良反应至关重要,特别是在涉及到皮肤和其他组织时。人人...
DIN EN ISO 10993-23:2021的标准全文信息,本文件规定了评估医疗器械及其组成材料产生刺激的可能性的程序。这些测试旨在预测和分类医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性This document specifies the procedure for the assessment of medical d
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritation abstract: This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict an...
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (...
ISO 1099317:2023 EN生物评价的医疗器械 第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下:ISO 10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效
ISO 10993-11:2006《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》是一套医疗器械安全性评价的规范标准,主要用于评估医疗器械植入或长期接触人体后可能产生的全身毒性作用。本部分标准主要规定了医疗器械全身毒性试验的方法和要求。 以下是标准的详细解释: 全身毒性试验是医疗器械安全性评价过程中的一项重要试验,主要是...
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...