内容提示: Contains Nonbinding Recommendations Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on: September 4, 2020 The...
ISO10993-1第1部分:评价与试验; ISO10993-2第2部分:动物保护要求; ISO10993-3第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ISO10993-4第4部分:与血液相互作用试验选择; ISO10993-5第5部分:体外细胞毒性试验; ISO10993-6第6部分:植人后局部反应试验; ISO10993-7第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; ISO10993-8第8部分...
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
BS EN ISO 10993-1:2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 本文件规定: ——在风险管理过程中管理医疗器械生物学评价的一般原则; ——医疗器械根据其与身体接触的性质和持续时间的一般分类; ...
选集 87:43 医疗器械清洁、消毒和灭菌验证 2020-07-15 94:22 医疗器械 ISO 10993-18:2020新标准解读 2020-07-09Copyright©2024 优酷youku.com版权所有反盗版盗链声明京ICP备06050721号-1 打开方式 继续使用浏览器 优酷 为好内容全力以赴 打开 打开APP更流畅 ...
【英语版】国际标准 ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 EN Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor 医疗器
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。当前...
ISO10993-18:2020是ISO10993-1:2018改版后的必然产物,随着科学知识的发展,人类对器械和组织反应基本机理有了进一步的理解,最大限度的减少动物试验数量已经成为一种趋势。同时,各国监管机构对于医疗器械生物相容性研究也有了越来越高的要求,例如一些高风险医疗器械需提供遗传毒性和致癌性等生物相容性测试结果,而这些测试往...
<1> ISO10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process 这是我们上一期的内容: ISO10993-18:2020风险管理过程中的医疗器械材...
ISO10993-18:2020医疗器械基本化学信息收集和生成 1、医疗器械基本化学信息收集和生成的意义 医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量的信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入。对于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于辅助可浸提物或可沥滤物研究来鉴定器械材料迁出的化学物质。